130 Fragen zu Qualitätsmanagement

Hier ein Beispiel für eine typische Prüfungsfrage zum Thema Prüfmittelbeauftragter im Kontext der ISO 9001, wie sie beim TÜV Nord vorkommen könnte. Die Antwortmöglichkeiten sind im Multiple-Choice-Format (a, b, c, d), wobei mehrere Antworten richtig sein können: **Frage:** Welche Anforderungen stellt die ISO 9001 an die Überwachung und Messung von Prüfmitteln? (Mehrfachantwort möglich) a) Prüfmittel müssen in festgelegten Abständen oder vor der Verwendung kalibriert oder verifiziert werden. b) Es ist ausreichend, Prüfmittel nur bei Verdacht auf Fehlerhaftigkeit zu überprüfen. c) Die Kalibrierung muss auf nationale oder internationale Normale rückführbar sein. d) Die Ergebnisse der Kalibrierung oder Verifizierung müssen dokumentiert werden. **Richtige Antworten:** a) Prüfmittel müssen in festgelegten Abständen oder vor der Verwendung kalibriert oder verifiziert werden. c) Die Kalibrierung muss auf nationale oder internationale Normale rückführbar sein. d) Die Ergebnisse der Kalibrierung oder Verifizierung müssen dokumentiert werden. **Begründung:** Die ISO 9001 fordert, dass Prüfmittel regelmäßig kalibriert/verifiziert werden (a), die Rückführbarkeit auf Normale gegeben ist (c) und die Ergebnisse dokumentiert werden (d). Antwort b ist nicht korrekt, da eine regelmäßige Überprüfung vorgeschrieben ist und nicht nur bei Verdacht. Weitere Informationen zur ISO 9001 findest du z.B. auf der offiziellen Seite: [ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html) [TÜV NORD – ISO 9001 Zertifizierung](https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/zertifizierung/managementsysteme/iso-9001/)

Die Beschreibung zum Leiten und Durchführen eines Auditprogramms in der DIN EN ISO 19011 dient dazu, Unternehmen eine strukturierte Vorgehensweise zu geben, wie interne oder externe Audits geplant, organisiert, durchgeführt und verbessert werden. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Effizienz von Audits sicherzustellen und so die Einhaltung von Standards und kontinuierliche Verbesserungen im Unternehmen zu fördern.

Die DIN EN ISO 8402 definiert ein Qualitätsaudit als eine systematische und unabhängige Untersuchung, um festzustellen, ob qualitätsbezogene Tätigkeiten und die dazugehörigen Ergebnisse den geplanten Vorgaben entsprechen und wirksam verwirklicht sind. Einfach gesagt: Ein Qualitätsaudit ist eine Überprüfung, ob die Abläufe und Ergebnisse in einem Unternehmen so ablaufen, wie sie geplant wurden, und ob sie die gewünschten Qualitätsanforderungen erfüllen. Dabei wird objektiv und nach festen Regeln geprüft, ob alles richtig gemacht wird.

Ein Qualitätsaudit nach DIN ISO ist eine systematische, unabhängige und dokumentierte Überprüfung, mit der festgestellt wird, ob ein Managementsystem die festgelegten Anforderungen erfüllt und wirksam umgesetzt sowie aufrechterhalten wird. Ziel ist es, die Leistungsfähigkeit und kontinuierliche Verbesserung des Systems objektiv zu bewerten.

Nach DIN EN ISO 9000:2015, die die Grundlagen und Begriffe des Qualitätsmanagements festlegt, wird ein **Audit** wie folgt definiert: > **Audit:** Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind. Ein **Qualitätsaudit** ist demnach ein Audit, das sich speziell auf das Qualitätsmanagementsystem oder qualitätsbezogene Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen bezieht. Wichtige Begriffe im Zusammenhang mit dem Qualitätsaudit nach DIN EN ISO 9000/9001: - **Auditkriterien:** Satz von Richtlinien, Verfahren oder Anforderungen, die als Referenz herangezogen werden (z. B. Normen, interne Vorgaben). - **Auditnachweis:** Aufzeichnungen, Tatsachenaussagen oder andere Informationen, die für die Auditkriterien relevant und überprüfbar sind. - **Auditor:** Person, die ein Audit durchführt und die Kompetenz dazu besitzt. Die Normenreihe **DIN EN ISO 19011** gibt zudem Leitlinien für die Auditierung von Managementsystemen, einschließlich Qualitätsmanagementsystemen. **Zusammengefasst:** Ein Qualitätsaudit nach DIN EN ISO ist ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Bewertung, ob qualitätsbezogene Anforderungen erfüllt werden. Die wichtigsten Definitionen dazu finden sich in DIN EN ISO 9000 und DIN EN ISO 19011. Weitere Informationen: - [DIN EN ISO 9000:2015 – Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe](https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-9000/232964003) - [DIN EN ISO 19011 – Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen](https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-19011/289961527)

Auditziele bei einem Prozess- bzw. Verfahrensaudit sind darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit, Effizienz und Konformität von Prozessen innerhalb eines Unternehmens zu bewerten. Im Detail umfassen die Auditziele typischerweise: 1. **Überprüfung der Prozesskonformität:** Feststellen, ob der betrachtete Prozess gemäß den vorgegebenen internen und externen Anforderungen (z. B. Normen, Kundenanforderungen, gesetzliche Vorgaben) durchgeführt wird. 2. **Bewertung der Prozesswirksamkeit:** Prüfen, ob der Prozess die geplanten Ergebnisse zuverlässig und reproduzierbar liefert. 3. **Identifikation von Verbesserungspotenzialen:** Aufdecken von Schwachstellen, Ineffizienzen oder Risiken im Prozessablauf, um Optimierungsmöglichkeiten aufzuzeigen. 4. **Sicherstellung der Prozessfähigkeit:** Überprüfen, ob der Prozess dauerhaft in der Lage ist, die geforderten Qualitätsmerkmale zu erfüllen. 5. **Überwachung der Prozesssicherheit:** Sicherstellen, dass der Prozess keine Gefährdungen für Mitarbeiter, Umwelt oder Produktqualität birgt. 6. **Bewertung der Prozessdokumentation:** Prüfen, ob alle relevanten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen vorhanden, aktuell und wirksam sind. 7. **Erfüllung von Kundenanforderungen:** Sicherstellen, dass kundenspezifische Vorgaben im Prozess eingehalten werden. Ein Prozess- bzw. Verfahrensaudit dient somit nicht nur der reinen Kontrolle, sondern auch der kontinuierlichen Verbesserung und Absicherung der Unternehmensprozesse.

Im Qualitätsmanagementsystem (QM-System) haben die genannten Teilnehmer jeweils spezifische Aufgaben und Verantwortlichkeiten: **1. Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB):** - Überwacht und koordiniert das QM-System im Unternehmen. - Berät die Geschäftsleitung in QM-Fragen. - Schult und informiert Mitarbeiter zum QM-System. - Bereitet interne und externe Audits vor und begleitet diese. - Stellt sicher, dass das QM-System dokumentiert, eingeführt und aufrechterhalten wird. **2. Prozesseigentümer:** - Ist für die Planung, Steuerung und kontinuierliche Verbesserung eines bestimmten Prozesses verantwortlich. - Definiert Prozessziele und -kennzahlen. - Überwacht die Prozessleistung und initiiert Verbesserungsmaßnahmen. - Stellt die Einhaltung von Vorgaben und Standards sicher. **3. Prozessbenutzer:** - Führt die im Prozess definierten Aufgaben aus. - Hält sich an die festgelegten Abläufe, Anweisungen und Standards. - Meldet Abweichungen, Fehler oder Verbesserungsvorschläge an den Prozesseigentümer. **4. Prozesskunde:** - Nutzt die Ergebnisse des Prozesses (intern oder extern). - Gibt Anforderungen und Rückmeldungen zum Prozess bzw. dessen Ergebnis. - Bewertet die Qualität der gelieferten Produkte oder Dienstleistungen. **5. Prozessmoderator:** - Unterstützt bei der Gestaltung, Analyse und Optimierung von Prozessen. - Moderiert Workshops und Besprechungen zur Prozessverbesserung. - Fördert die Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten und sorgt für strukturierte Abläufe. **6. Auditor:** - Prüft regelmäßig, ob das QM-System und die Prozesse den Anforderungen entsprechen (z. B. ISO 9001). - Identifiziert Abweichungen und Verbesserungspotenziale. - Erstellt Auditberichte und verfolgt die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen. Jede dieser Rollen trägt dazu bei, dass das QM-System wirksam funktioniert und kontinuierlich verbessert wird.

Hier eine kurze Erklärung der 7 Qualitätsmanagement-Elemente: 1. **Prozesse:** Strukturen und Abläufe, mit denen Produkte oder Dienstleistungen erstellt werden. Ziel ist eine effiziente, fehlerarme und nachvollziehbare Arbeitsweise. 2. **Management:** Führung und Steuerung des Unternehmens, um Qualitätsziele festzulegen, zu verfolgen und zu erreichen. 3. **Ressourcen:** Bereitstellung von Mitteln wie Personal, Material, Technik und Wissen, die für die Qualitätssicherung notwendig sind. 4. **Mitarbeitende:** Einbindung, Qualifikation und Motivation der Beschäftigten, da sie maßgeblich zur Qualität beitragen. 5. **Kunden:** Ermittlung und Erfüllung der Kundenanforderungen und -erwartungen, um deren Zufriedenheit sicherzustellen. 6. **Verbesserung:** Kontinuierliche Optimierung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen, um die Qualität stetig zu erhöhen. 7. **Messen und Analysieren:** Systematische Erfassung und Auswertung von Daten, um die Qualität zu überwachen und Verbesserungspotenziale zu erkennen.

DIN EN ISO 9004 ist nicht zertifizierbar, weil sie keine Anforderungen, sondern lediglich Leitlinien und Empfehlungen für das Qualitätsmanagement enthält. Während die DIN EN ISO 9001 konkrete, überprüfbare Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem stellt (und damit als Grundlage für eine Zertifizierung dient), beschreibt die ISO 9004 Wege zur nachhaltigen Verbesserung der Gesamtleistung einer Organisation. Die ISO 9004 unterstützt Unternehmen dabei, über die Mindestanforderungen der ISO 9001 hinauszugehen und sich langfristig weiterzuentwickeln. Sie enthält jedoch keine „Muss“-Vorgaben, sondern „Soll“- und „Kann“-Empfehlungen. Da eine Zertifizierung immer auf der Erfüllung klar definierter und überprüfbarer Anforderungen basiert, ist eine Zertifizierung nach ISO 9004 nicht möglich. Weitere Informationen findest du direkt bei [ISO](https://www.iso.org/standard/70397.html) oder beim [DIN](https://www.din.de/de/mitwirken/normenausschuesse/nqs/iso-9004-282848).

Eine angemessene Qualität bedeutet, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung die Erwartungen und Anforderungen der Nutzer erfüllt, ohne dabei überflüssige oder nicht benötigte Merkmale zu bieten. Sie orientiert sich an definierten Standards, gesetzlichen Vorgaben und den Bedürfnissen der Zielgruppe. Angemessene Qualität stellt sicher, dass die wesentlichen Funktionen zuverlässig und sicher bereitgestellt werden, wobei ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Aufwand, Kosten und Nutzen angestrebt wird. Ziel ist es, weder Unter- noch Überqualität zu liefern, sondern genau das Maß an Qualität, das für den jeweiligen Zweck erforderlich ist.

Die ISO 9001:2015 fordert nicht explizit „Mitarbeitergespräche“ im klassischen Sinne (z. B. jährliche Feedback- oder Beurteilungsgespräche). Allerdings gibt es mehrere Anforderungen, die den Dialog zwischen Führungskräften und Mitarbeitenden sowie die Kommunikation im Unternehmen betreffen: **1. Kommunikation (Kapitel 7.4):** Die Norm verlangt, dass die Organisation bestimmt, wie, wann und mit wem über das Qualitätsmanagementsystem kommuniziert wird. Dazu gehört auch die interne Kommunikation über Rollen, Verantwortlichkeiten, Ziele und Leistungen. Mitarbeitergespräche können ein geeignetes Mittel sein, um diese Anforderungen zu erfüllen. **2. Bewusstsein (Kapitel 7.3):** Mitarbeitende müssen sich ihrer Bedeutung und ihres Beitrags zu den Qualitätszielen bewusst sein. Dies kann durch Gespräche, Schulungen oder Meetings sichergestellt werden. **3. Kompetenz (Kapitel 7.2):** Die Organisation muss sicherstellen, dass Mitarbeitende kompetent sind. Die Bewertung und Entwicklung der Kompetenz kann im Rahmen von Mitarbeitergesprächen erfolgen. **4. Leistungsbewertung (Kapitel 9.1 und 9.3):** Die Überwachung und Bewertung der Leistung sowie die Managementbewertung können durch regelmäßige Gespräche unterstützt werden. **Fazit:** Mitarbeitergespräche sind kein explizites Muss laut ISO 9001:2015, aber sie sind ein bewährtes Instrument, um verschiedene Anforderungen der Norm (Kommunikation, Bewusstsein, Kompetenz, Leistungsbewertung) zu erfüllen. Unternehmen können selbst entscheiden, wie sie diese Anforderungen umsetzen – Mitarbeitergespräche sind dabei eine mögliche und oft sinnvolle Methode. Weitere Informationen zur ISO 9001:2015 findest du z. B. auf der offiziellen Seite der [ISO](https://www.iso.org/standard/62085.html).

Die Aussage, dass die Qualitätsbewertung auch als eine Art Soll-Ist-Abgleich verstanden werden kann, bedeutet Folgendes: Bei der Qualitätsbewertung wird überprüft, ob ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein Prozess die vorab festgelegten Anforderungen und Standards (das "Soll") erfüllt. Dazu werden die tatsächlich erreichten Ergebnisse oder Eigenschaften (das "Ist") mit diesen Vorgaben verglichen. - **Soll**: Die gewünschten oder geforderten Qualitätsmerkmale, die vorher definiert wurden (z. B. Normen, Spezifikationen, Kundenanforderungen). - **Ist**: Die tatsächlich vorliegenden Eigenschaften oder Ergebnisse des Produkts oder Prozesses. Durch den Vergleich von Soll und Ist erkennt man Abweichungen. Diese Abweichungen zeigen, ob und in welchem Ausmaß die Qualitätsanforderungen erfüllt wurden oder ob Nachbesserungen notwendig sind. Zusammengefasst: Die Qualitätsbewertung ist ein systematischer Vergleich zwischen dem, was sein sollte (Soll), und dem, was tatsächlich ist (Ist), um die Qualität zu beurteilen.

Hier sind typische Auditfragen zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Bereich Reha, speziell zu Punkt B.3. (Patientenaufnahme und -entlassung) gemäß den gängigen Anforderungen, z. B. nach QMS-Reha (DEGEMED, BAR): **1. Patientenaufnahme** - Wie wird sichergestellt, dass alle relevanten Patientendaten bei der Aufnahme vollständig und korrekt erfasst werden? - Welche Informationen erhalten Patienten und Angehörige bei der Aufnahme? - Wie wird die Einwilligung zur Datenverarbeitung dokumentiert? - Gibt es einen standardisierten Aufnahmeprozess? Wie wird dieser dokumentiert und überprüft? - Wie werden individuelle Bedürfnisse und Risiken (z. B. Allergien, Mobilitätseinschränkungen) bei der Aufnahme erfasst? **2. Aufnahmeuntersuchung und -gespräch** - Wer führt die Aufnahmeuntersuchung durch und wie wird diese dokumentiert? - Wie wird sichergestellt, dass alle Fachbereiche (z. B. Pflege, Therapie, Sozialdienst) in den Aufnahmeprozess eingebunden sind? - Wie werden Patienten über den Ablauf der Rehabilitation informiert? **3. Entlassmanagement** - Wie wird der Entlassprozess organisiert und dokumentiert? - Welche Informationen erhalten Patienten und weiterbehandelnde Stellen bei der Entlassung? - Wie wird die Nachsorge organisiert und sichergestellt? - Gibt es einen standardisierten Entlassbericht? Wer erstellt diesen und wie wird die Qualität sichergestellt? - Wie wird die Zufriedenheit der Patienten mit dem Entlassprozess erfasst? **4. Schnittstellen und Kommunikation** - Wie wird die Kommunikation zwischen den beteiligten Berufsgruppen bei Aufnahme und Entlassung sichergestellt? - Wie werden externe Partner (z. B. Hausärzte, Kostenträger) in den Prozess eingebunden? **5. Kontinuierliche Verbesserung** - Wie werden Fehler oder Verbesserungspotenziale im Aufnahme- und Entlassprozess identifiziert und bearbeitet? - Gibt es regelmäßige Auswertungen oder Audits zu diesen Prozessen? **Hinweis:** Die genaue Ausgestaltung und Nummerierung kann je nach Zertifizierungsstandard (z. B. DEGEMED, QMS-Reha der BAR) leicht variieren. Die genannten Fragen orientieren sich an den typischen Anforderungen für den Bereich B.3. (Patientenaufnahme und -entlassung) im QMS-Reha. Weitere Informationen findest du z. B. bei der [DEGEMED](https://www.degemed.de/) oder der [BAR](https://www.bar-frankfurt.de/).

Ein Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) ist ein zentrales Dokument im Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens. Es beschreibt die Grundsätze, Strukturen und Abläufe zur Sicherstellung und Verbesserung der Qualität. Typische Bestandteile eines QM-Handbuchs sind: **1. Einleitung und Anwendungsbereich:** Hier werden Zweck, Zielsetzung und Geltungsbereich des QM-Handbuchs beschrieben. Es wird erläutert, für welche Bereiche, Standorte oder Produkte das Handbuch gilt. **2. Unternehmensprofil:** Das Unternehmen stellt sich kurz vor, inklusive Leitbild, Philosophie und Qualitätsgrundsätzen. **3. Qualitätsmanagement-Politik und -Ziele:** Die Unternehmensleitung legt die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik fest. Diese geben die Richtung für das gesamte Qualitätsmanagementsystem vor. **4. Aufbauorganisation:** Hier werden die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten und Befugnisse dargestellt. Oft werden Organigramme und Stellenbeschreibungen eingefügt. **5. Beschreibung des QM-Systems:** Das QM-System wird in Bezug auf die angewandte Norm (z. B. ISO 9001) beschrieben. Es wird erläutert, wie die Normanforderungen im Unternehmen umgesetzt werden. **6. Dokumentenlenkung:** Regelungen zur Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung und Archivierung von Dokumenten und Aufzeichnungen werden beschrieben. **7. Prozessbeschreibungen:** Die wichtigsten Prozesse und Abläufe werden dargestellt, z. B. Auftragsabwicklung, Entwicklung, Produktion, Prüfungen, Korrekturmaßnahmen. Oft werden Prozesslandkarten oder Flussdiagramme verwendet. **8. Ressourcenmanagement:** Hier wird beschrieben, wie Personal, Infrastruktur und Arbeitsumgebung sichergestellt und weiterentwickelt werden. **9. Messung, Analyse und Verbesserung:** Es wird erläutert, wie die Qualität überwacht, gemessen und kontinuierlich verbessert wird (z. B. durch interne Audits, Managementbewertungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen). **10. Anhang:** Hier finden sich ergänzende Dokumente wie Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare, Glossar und Verweise auf relevante Normen. **Fazit:** Das QM-Handbuch ist ein zentrales Steuerungsinstrument, das alle wesentlichen Aspekte des Qualitätsmanagements dokumentiert und als Nachweis für die Erfüllung von Normanforderungen dient. Es schafft Transparenz und Verbindlichkeit für alle Mitarbeiter.

Die DIN EN ISO 9001 basiert auf sieben grundlegenden Prinzipien des Qualitätsmanagements. Diese Prinzipien dienen als Leitfaden für die Entwicklung und Verbesserung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems. Die sieben Prinzipien sind: 1. **Kundenorientierung** Die Erfüllung der Kundenanforderungen und das Streben nach Kundenzufriedenheit stehen im Mittelpunkt. 2. **Führung** Führungskräfte schaffen die Zielrichtung und das Umfeld, in dem sich Menschen engagieren können, um die Ziele der Organisation zu erreichen. 3. **Engagement von Personen** Kompetente, befähigte und engagierte Mitarbeiter auf allen Ebenen sind wesentlich, um die Organisation leistungsfähig zu machen. 4. **Prozessorientierter Ansatz** Die gewünschten Ergebnisse werden effizienter erreicht, wenn Tätigkeiten und Ressourcen als zusammenhängende Prozesse gemanagt werden. 5. **Verbesserung** Die kontinuierliche Verbesserung ist ein dauerhaftes Ziel der Organisation. 6. **Faktengestützte Entscheidungsfindung** Entscheidungen sollten auf der Analyse von Daten und Informationen basieren. 7. **Beziehungsmanagement** Eine Organisation sollte ihre Beziehungen zu interessierten Parteien (z. B. Lieferanten) zum gegenseitigen Nutzen managen. Weitere Informationen findest du direkt bei der [ISO](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html) oder beim [DIN](https://www.din.de/de/mitwirken/normenausschuesse/nqs/iso-9001-qualitaetsmanagementsysteme-192072).