118 Fragen zu Qualitätsmanagement

Hier sind typische Auditfragen zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Bereich Reha, speziell zu Punkt B.3. (Patientenaufnahme und -entlassung) gemäß den gängigen Anforderungen, z. B. nach QMS-Reha (DEGEMED, BAR): **1. Patientenaufnahme** - Wie wird sichergestellt, dass alle relevanten Patientendaten bei der Aufnahme vollständig und korrekt erfasst werden? - Welche Informationen erhalten Patienten und Angehörige bei der Aufnahme? - Wie wird die Einwilligung zur Datenverarbeitung dokumentiert? - Gibt es einen standardisierten Aufnahmeprozess? Wie wird dieser dokumentiert und überprüft? - Wie werden individuelle Bedürfnisse und Risiken (z. B. Allergien, Mobilitätseinschränkungen) bei der Aufnahme erfasst? **2. Aufnahmeuntersuchung und -gespräch** - Wer führt die Aufnahmeuntersuchung durch und wie wird diese dokumentiert? - Wie wird sichergestellt, dass alle Fachbereiche (z. B. Pflege, Therapie, Sozialdienst) in den Aufnahmeprozess eingebunden sind? - Wie werden Patienten über den Ablauf der Rehabilitation informiert? **3. Entlassmanagement** - Wie wird der Entlassprozess organisiert und dokumentiert? - Welche Informationen erhalten Patienten und weiterbehandelnde Stellen bei der Entlassung? - Wie wird die Nachsorge organisiert und sichergestellt? - Gibt es einen standardisierten Entlassbericht? Wer erstellt diesen und wie wird die Qualität sichergestellt? - Wie wird die Zufriedenheit der Patienten mit dem Entlassprozess erfasst? **4. Schnittstellen und Kommunikation** - Wie wird die Kommunikation zwischen den beteiligten Berufsgruppen bei Aufnahme und Entlassung sichergestellt? - Wie werden externe Partner (z. B. Hausärzte, Kostenträger) in den Prozess eingebunden? **5. Kontinuierliche Verbesserung** - Wie werden Fehler oder Verbesserungspotenziale im Aufnahme- und Entlassprozess identifiziert und bearbeitet? - Gibt es regelmäßige Auswertungen oder Audits zu diesen Prozessen? **Hinweis:** Die genaue Ausgestaltung und Nummerierung kann je nach Zertifizierungsstandard (z. B. DEGEMED, QMS-Reha der BAR) leicht variieren. Die genannten Fragen orientieren sich an den typischen Anforderungen für den Bereich B.3. (Patientenaufnahme und -entlassung) im QMS-Reha. Weitere Informationen findest du z. B. bei der [DEGEMED](https://www.degemed.de/) oder der [BAR](https://www.bar-frankfurt.de/).

Ein Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) ist ein zentrales Dokument im Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens. Es beschreibt die Grundsätze, Strukturen und Abläufe zur Sicherstellung und Verbesserung der Qualität. Typische Bestandteile eines QM-Handbuchs sind: **1. Einleitung und Anwendungsbereich:** Hier werden Zweck, Zielsetzung und Geltungsbereich des QM-Handbuchs beschrieben. Es wird erläutert, für welche Bereiche, Standorte oder Produkte das Handbuch gilt. **2. Unternehmensprofil:** Das Unternehmen stellt sich kurz vor, inklusive Leitbild, Philosophie und Qualitätsgrundsätzen. **3. Qualitätsmanagement-Politik und -Ziele:** Die Unternehmensleitung legt die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik fest. Diese geben die Richtung für das gesamte Qualitätsmanagementsystem vor. **4. Aufbauorganisation:** Hier werden die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten und Befugnisse dargestellt. Oft werden Organigramme und Stellenbeschreibungen eingefügt. **5. Beschreibung des QM-Systems:** Das QM-System wird in Bezug auf die angewandte Norm (z. B. ISO 9001) beschrieben. Es wird erläutert, wie die Normanforderungen im Unternehmen umgesetzt werden. **6. Dokumentenlenkung:** Regelungen zur Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung und Archivierung von Dokumenten und Aufzeichnungen werden beschrieben. **7. Prozessbeschreibungen:** Die wichtigsten Prozesse und Abläufe werden dargestellt, z. B. Auftragsabwicklung, Entwicklung, Produktion, Prüfungen, Korrekturmaßnahmen. Oft werden Prozesslandkarten oder Flussdiagramme verwendet. **8. Ressourcenmanagement:** Hier wird beschrieben, wie Personal, Infrastruktur und Arbeitsumgebung sichergestellt und weiterentwickelt werden. **9. Messung, Analyse und Verbesserung:** Es wird erläutert, wie die Qualität überwacht, gemessen und kontinuierlich verbessert wird (z. B. durch interne Audits, Managementbewertungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen). **10. Anhang:** Hier finden sich ergänzende Dokumente wie Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare, Glossar und Verweise auf relevante Normen. **Fazit:** Das QM-Handbuch ist ein zentrales Steuerungsinstrument, das alle wesentlichen Aspekte des Qualitätsmanagements dokumentiert und als Nachweis für die Erfüllung von Normanforderungen dient. Es schafft Transparenz und Verbindlichkeit für alle Mitarbeiter.

Die DIN EN ISO 9001 basiert auf sieben grundlegenden Prinzipien des Qualitätsmanagements. Diese Prinzipien dienen als Leitfaden für die Entwicklung und Verbesserung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems. Die sieben Prinzipien sind: 1. **Kundenorientierung** Die Erfüllung der Kundenanforderungen und das Streben nach Kundenzufriedenheit stehen im Mittelpunkt. 2. **Führung** Führungskräfte schaffen die Zielrichtung und das Umfeld, in dem sich Menschen engagieren können, um die Ziele der Organisation zu erreichen. 3. **Engagement von Personen** Kompetente, befähigte und engagierte Mitarbeiter auf allen Ebenen sind wesentlich, um die Organisation leistungsfähig zu machen. 4. **Prozessorientierter Ansatz** Die gewünschten Ergebnisse werden effizienter erreicht, wenn Tätigkeiten und Ressourcen als zusammenhängende Prozesse gemanagt werden. 5. **Verbesserung** Die kontinuierliche Verbesserung ist ein dauerhaftes Ziel der Organisation. 6. **Faktengestützte Entscheidungsfindung** Entscheidungen sollten auf der Analyse von Daten und Informationen basieren. 7. **Beziehungsmanagement** Eine Organisation sollte ihre Beziehungen zu interessierten Parteien (z. B. Lieferanten) zum gegenseitigen Nutzen managen. Weitere Informationen findest du direkt bei der [ISO](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html) oder beim [DIN](https://www.din.de/de/mitwirken/normenausschuesse/nqs/iso-9001-qualitaetsmanagementsysteme-192072).

Die Berücksichtigung von Klimaaspekten im Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2015 gewinnt zunehmend an Bedeutung, da Unternehmen verstärkt auf Nachhaltigkeit und Umweltverantwortung achten müssen. Hier sind die wichtigsten Risiken und Chancen sowie deren Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS): **Risiken:** 1. **Nicht-Erfüllung gesetzlicher Anforderungen:** Verschärfte Umwelt- und Klimagesetze können zu Compliance-Risiken führen, wenn sie im QMS nicht berücksichtigt werden. 2. **Reputationsverlust:** Fehlende Berücksichtigung von Klimaaspekten kann das Image schädigen und zu Kundenverlust führen. 3. **Lieferkettenunterbrechungen:** Klimabedingte Ereignisse (z.B. Extremwetter) können die Lieferfähigkeit beeinträchtigen. 4. **Kostensteigerungen:** Energiepreise und CO₂-Abgaben können die Produktionskosten erhöhen, wenn keine Klimaschutzmaßnahmen integriert sind. 5. **Marktzugangsbeschränkungen:** Kunden und Partner fordern zunehmend klimabezogene Nachweise und Zertifikate. **Chancen:** 1. **Wettbewerbsvorteile:** Proaktives Klimamanagement kann neue Märkte erschließen und das Vertrauen von Kunden stärken. 2. **Effizienzsteigerung:** Maßnahmen zur Emissionsreduktion führen oft zu Ressourceneinsparungen und Kostensenkungen. 3. **Innovationsförderung:** Die Integration von Klimaaspekten kann Innovationen in Produkten und Prozessen anstoßen. 4. **Risikominimierung:** Frühzeitige Anpassung an Klimarisiken erhöht die Resilienz des Unternehmens. 5. **Erfüllung von Stakeholder-Erwartungen:** Investoren, Kunden und Mitarbeitende legen zunehmend Wert auf nachhaltiges Handeln. **Auswirkungen auf das QM nach ISO 9001:2015:** - **Kontext der Organisation (Kap. 4):** Klimaaspekte müssen als relevante externe Themen identifiziert und in die strategische Ausrichtung einbezogen werden. - **Risikobasierter Ansatz (Kap. 6.1):** Risiken und Chancen im Zusammenhang mit dem Klima sind systematisch zu bewerten und zu steuern. - **Prozessmanagement:** Prozesse können angepasst werden, um Emissionen zu reduzieren und nachhaltige Praktiken zu fördern. - **Dokumentation und Nachweise:** Klimaaspekte können in die Dokumentation und Berichterstattung integriert werden. - **Kontinuierliche Verbesserung:** Maßnahmen zur Klimaanpassung und -minderung werden Teil des Verbesserungsprozesses. **Fazit:** Die Integration von Klimaaspekten in das Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2015 ist sowohl eine Herausforderung als auch eine Chance. Sie stärkt die Zukunftsfähigkeit des Unternehmens, fördert Innovationen und sichert die Einhaltung von Anforderungen – sowohl regulatorisch als auch seitens des Marktes.

Das 5-Why-Verfahren ist eine Methode zur Ursachenanalyse, bei der durch das wiederholte Fragen nach dem „Warum?“ die eigentliche Ursache eines Problems identifiziert werden soll. Die „Abstellmaßnahme“ bezieht sich auf die konkrete Aktion, die ergriffen wird, um die identifizierte Ursache dauerhaft zu beseitigen und das erneute Auftreten des Problems zu verhindern. **Beispielhafte Vorgehensweise:** 1. **Problem beschreiben:** Das Problem wird klar definiert. 2. **5-Why-Analyse durchführen:** Fünfmal „Warum?“ fragen, um zur Wurzelursache zu gelangen. 3. **Abstellmaßnahme festlegen:** Für die identifizierte Wurzelursache wird eine Maßnahme definiert, die das Problem dauerhaft abstellen soll. **Beispiel:** - **Problem:** Die Maschine steht still. - **Warum?** Der Motor ist ausgefallen. - **Warum?** Die Schmierung war unzureichend. - **Warum?** Die Schmierpumpe hat nicht funktioniert. - **Warum?** Der Antrieb der Pumpe war defekt. - **Warum?** Die Wartung wurde nicht durchgeführt. **Abstellmaßnahme:** Einführung eines regelmäßigen Wartungsplans für die Schmierpumpe. **Fazit:** Die Abstellmaßnahme ist die konkrete, nachhaltige Aktion, die nach der 5-Why-Analyse umgesetzt wird, um die Wurzelursache des Problems zu beseitigen und ein erneutes Auftreten zu verhindern.

Wie wird sichergestellt, dass der Aktenlauf innerhalb der Abteilung dokumentiert und jederzeit nachvollziehbar ist?

Im Zusammenhang mit der DIN EN ISO 9001 (oft kurz DIN 9001 genannt) versteht man unter **Risiken und Chancen** die systematische Betrachtung von möglichen negativen und positiven Einflüssen auf das Qualitätsmanagementsystem und die Zielerreichung eines Unternehmens. **Risiken** sind dabei potenzielle Ereignisse oder Bedingungen, die negative Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen, die Kundenzufriedenheit oder die Fähigkeit des Unternehmens, seine Ziele zu erreichen, haben können. **Chancen** sind hingegen potenzielle Ereignisse oder Bedingungen, die positive Auswirkungen haben können, zum Beispiel durch Verbesserungen, Innovationen oder die Erschließung neuer Märkte. Die ISO 9001:2015 fordert im Abschnitt 6.1 („Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen“), dass Unternehmen Risiken und Chancen identifizieren, bewerten und geeignete Maßnahmen ergreifen, um: - die gewünschten Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems zu erreichen, - unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern, - fortlaufende Verbesserungen zu ermöglichen. Das Ziel ist es, ein proaktives Management zu fördern, das nicht nur auf Fehler reagiert, sondern auch vorausschauend handelt, um die Unternehmensziele abzusichern und weiterzuentwickeln. Weitere Informationen zur Norm findest du auf der offiziellen Seite: https://www.iso.org/standard/62085.html

Für die Zeitschiene eines 8D-Reports gibt es **keine international verbindlich genormte Regulierung** (wie etwa eine ISO-Norm), die exakt vorschreibt, in welchem Zeitraum die einzelnen Schritte eines 8D-Reports abgeschlossen sein müssen. Der 8D-Report ist eine anerkannte Methode im Qualitätsmanagement, insbesondere in der Automobilindustrie, und wird häufig nach den Vorgaben von Kunden, Branchenstandards oder firmeninternen Richtlinien durchgeführt. **Typische Praxis:** - Viele Unternehmen und Kunden (z. B. in der Automobilindustrie) geben eigene Fristen für die Bearbeitung der einzelnen 8D-Schritte vor. - Häufige Vorgaben sind z. B.: - Sofortmaßnahmen (D3): innerhalb von 24–48 Stunden - Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen (D4–D6): innerhalb von 5–10 Werktagen - Abschluss des gesamten 8D-Reports: innerhalb von 10–30 Tagen **Branchenstandards:** - Die VDA (Verband der Automobilindustrie) gibt im Band "VDA 8D – Problemlösungsprozess" Empfehlungen, aber keine verbindlichen Fristen vor. Mehr dazu: [VDA QMC](https://www.vda-qmc.de/) **Fazit:** Es gibt **keine international genormte Zeitschiene** für den 8D-Report. Die Fristen werden meist durch Kundenanforderungen, Branchenempfehlungen (z. B. VDA) oder interne Vorgaben geregelt. Bei konkreten Projekten solltest du die jeweiligen Kunden- oder Branchenvorgaben beachten.

Ob du bei der Prüfmittelfähigkeitsuntersuchung (auch bekannt als MSA – Measurement System Analysis) für ein optisches Messgerät das Verfahren 2 (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit, kurz R&R) oder das Verfahren 3 (Vergleich mit einem Referenznormal) anwenden musst, hängt von mehreren Faktoren ab, insbesondere von den Anforderungen deines Qualitätsmanagementsystems und der konkreten Anwendung des Messmittels. **Verfahren 2 (R&R):** - Wird angewendet, wenn das Messmittel von mehreren Personen bedient wird und/oder die Bauteile unterschiedlich sind. - Es prüft die Wiederholbarkeit (gleicher Prüfer, gleiches Teil, mehrmals messen) und die Reproduzierbarkeit (verschiedene Prüfer, gleiches Teil). - Ziel: Feststellen, wie viel Streuung durch das Messmittel und den Bediener ins Messergebnis kommt. **Verfahren 3 (Vergleich mit Referenznormal):** - Wird angewendet, wenn das Messmittel mit einem bekannten, rückgeführten Normal verglichen werden kann. - Ziel: Überprüfung der systematischen Abweichung (Richtigkeit) des Messmittels. **Was ist wann erforderlich?** - **Verfahren 2** ist Standard, wenn du die Fähigkeit des Messmittels im realen Einsatz (mit verschiedenen Bedienern und Teilen) bewerten willst. - **Verfahren 3** reicht aus, wenn das Messmittel nur mit einem Normal verglichen werden muss und keine Bedienereinflüsse zu erwarten sind (z.B. bei automatisierten, nicht bedienerabhängigen Messungen). **Für optische Messgeräte:** - Wenn das Gerät von verschiedenen Personen bedient wird oder die Messung von der Handhabung abhängt, ist **Verfahren 2** zu empfehlen. - Wenn das Gerät automatisiert misst und der Bedienereinfluss vernachlässigbar ist, kann **Verfahren 3** ausreichend sein. **Normen und Vorgaben:** - Die Entscheidung hängt auch von den Vorgaben deines Unternehmens, der Kundenanforderung oder der angewendeten Norm (z.B. VDA 5, MSA nach AIAG) ab. **Fazit:** In der Praxis wird bei optischen Messgeräten häufig **Verfahren 2** durchgeführt, um sowohl Wiederholbarkeit als auch Reproduzierbarkeit zu bewerten. **Verfahren 3** ist meist nur dann ausreichend, wenn das Messgerät ausschließlich mit einem Normal verglichen wird und keine Bedienereinflüsse zu erwarten sind. Prüfe die Anforderungen deines QM-Systems oder frage ggf. deinen Kunden nach den gewünschten Nachweisen. Weitere Informationen findest du z.B. beim [VDA](https://www.vda.de/de) oder in der [AIAG MSA Guideline](https://www.aiag.org/quality/automotive-core-tools/measurement-systems-analysis-msa).

Die Anforderungen an den Prüf- und Kalibrierprozess ergeben sich vor allem aus Normen wie der DIN EN ISO/ 17025 (für Prüf- und Kalibrierlabore) sowie aus branchenspezifischen Vorgaben. Die wichtigsten Anforderungen sind: 1. **Dokumentation**: Alle Prüf- und Kalibrierprozesse müssen nachvollziehbar dokumentiert werden. Dazu gehören Prüfpläne, Kalibrieranweisungen, Protokolle und Ergebnisse. 2. **Rückführbarkeit**: Die eingesetzten Messmittel müssen auf nationale oder internationale Normale rückführbar sein, um die Vergleichbarkeit der Messergebnisse zu gewährleisten. 3. **Kompetenz des Personals**: Das Personal, das Prüfungen und Kalibrierungen durchführt, muss entsprechend qualifiziert und regelmäßig geschult sein. 4. **Geeignete Ausrüstung**: Die verwendeten Prüf- und Kalibriergeräte müssen für die jeweilige Aufgabe geeignet, regelmäßig gewartet und kalibriert sein. 5. **Umgebungsbedingungen**: Die Umgebungsbedingungen (z.B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit) müssen kontrolliert und dokumentiert werden, da sie die Messergebnisse beeinflussen können. 6. **Prüf- und Kalibrierverfahren**: Es müssen validierte und anerkannte Verfahren verwendet werden. Abweichungen oder Änderungen sind zu dokumentieren und zu begründen. 7. **Messunsicherheit**: Die Messunsicherheit muss bestimmt und angegeben werden. 8. **Überwachung und Kontrolle**: Es müssen regelmäßige Überprüfungen und ggf. Zwischenkalibrierungen stattfinden, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. 9. **Korrekturmaßnahmen**: Bei Abweichungen oder Fehlern sind Korrekturmaßnahmen einzuleiten und zu dokumentieren. 10. **Vertraulichkeit und Unparteilichkeit**: Die Integrität der Prüf- und Kalibrierprozesse muss gewährleistet sein. Weitere Details und spezifische Anforderungen können je nach Branche und Anwendungsbereich variieren. Eine Übersicht zur ISO/IEC 17025 findest du z.B. [hier](https://www.iso.org/standard/66912.html).

Ein interner Audit und ein externer Lieferantenaudit unterscheiden sich in mehreren Punkten: **Interner Audit:** - Wird innerhalb des eigenen Unternehmens durchgeführt. - Ziel ist es, interne Prozesse, Systeme oder Abteilungen auf Einhaltung von Standards, Richtlinien oder gesetzlichen Vorgaben zu überprüfen. - Auditoren sind meist eigene Mitarbeiter oder interne Revisionsteams. - Dient der kontinuierlichen Verbesserung und Sicherstellung der Qualität im eigenen Unternehmen. **Externer Lieferantenaudit:** - Wird bei einem externen Unternehmen, meist einem Lieferanten, durchgeführt. - Ziel ist es, die Prozesse, Produkte oder das Qualitätsmanagement des Lieferanten zu bewerten. - Auditoren sind Mitarbeiter des Kundenunternehmens oder beauftragte Dritte. - Dient dazu, sicherzustellen, dass der Lieferant die geforderten Standards und Qualitätsanforderungen erfüllt. **Zusammengefasst:** Der interne Audit prüft das eigene Unternehmen, während der externe Lieferantenaudit einen externen Geschäftspartner (Lieferanten) bewertet.

Die GM04 ist in vielen Unternehmen die Bezeichnung für eine „Geräte- und Maschinenliste“ oder „Geräte- und Maschinenmanagement“ im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001. Eine Musterantwort für eine solche Anforderung im Elektrobetrieb könnte wie folgt aussehen: --- **Musterantwort GM04 – Geräte- und Maschinenmanagement nach ISO 9001 für einen Elektrobetrieb** **1. Zielsetzung:** Das Geräte- und Maschinenmanagement (GM04) stellt sicher, dass alle im Elektrobetrieb eingesetzten Geräte und Maschinen den Anforderungen der ISO 9001 entsprechen, regelmäßig gewartet, geprüft und dokumentiert werden. **2. Verantwortlichkeiten:** Der Gerätebeauftragte ist für die Verwaltung, Wartung und Dokumentation aller Geräte und Maschinen verantwortlich. **3. Vorgehensweise:** - **Erfassung:** Alle Geräte und Maschinen werden in einer zentralen Liste mit folgenden Angaben erfasst: - Bezeichnung - Inventarnummer - Standort - Hersteller/Typ - Anschaffungsdatum - Letzte Prüfung/Wartung - Nächster Prüftermin - Verantwortlicher Mitarbeiter - **Wartung und Prüfung:** - Alle Geräte und Maschinen werden gemäß den Herstellervorgaben und gesetzlichen Vorschriften regelmäßig gewartet und geprüft. - Die Prüfungen werden dokumentiert (Prüfprotokolle, Wartungsberichte). - **Kalibrierung:** - Mess- und Prüfmittel werden regelmäßig kalibriert. Die Kalibrierzertifikate werden aufbewahrt. - **Kennzeichnung:** - Jedes Gerät ist mit einer eindeutigen Inventarnummer und ggf. Prüfplakette versehen. - **Außerbetriebnahme:** - Defekte oder nicht mehr benötigte Geräte werden aus der Liste entfernt und fachgerecht entsorgt. **4. Dokumentation:** Alle relevanten Unterlagen (Geräteliste, Prüfprotokolle, Wartungsnachweise, Kalibrierzertifikate) werden mindestens 3 Jahre aufbewahrt und sind jederzeit für interne und externe Audits verfügbar. **5. Verbesserung:** Regelmäßige Überprüfung des Geräte- und Maschinenmanagements im Rahmen der Managementbewertung und interner Audits. --- Diese Musterantwort kann individuell an die Gegebenheiten des jeweiligen Elektrobetriebs angepasst werden. Sie entspricht den Anforderungen der ISO 9001 bezüglich der Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln sowie der Instandhaltung von Betriebsmitteln. Weitere Informationen zur ISO 9001 findest du hier: [ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html)

Der Begriff "QM04" ist nicht eindeutig, da er je nach Branche, Unternehmen oder Qualitätsmanagementsystem unterschiedliche Bedeutungen haben kann. Oft steht "QM04" in Qualitätsmanagement-Handbüchern oder Dokumenten für ein bestimmtes Formular, eine Verfahrensanweisung oder einen Prozess (z. B. "Korrekturmaßnahmen", "Lenkung fehlerhafter Produkte" o. Ä.). Ein allgemeiner Mustertext für ein QM-Dokument (z. B. eine Verfahrensanweisung) könnte wie folgt aussehen: --- **QM04 – Verfahrensanweisung: Lenkung fehlerhafter Produkte** **1. Zweck** Diese Verfahrensanweisung beschreibt die Vorgehensweise zur Identifikation, Kontrolle und Behandlung fehlerhafter Produkte, um deren unbeabsichtigte Verwendung oder Auslieferung zu verhindern. **2. Geltungsbereich** Diese Anweisung gilt für alle Produkte und Prozesse im Unternehmen [Unternehmensname], bei denen eine Abweichung von den festgelegten Qualitätsanforderungen festgestellt wird. **3. Verantwortlichkeiten** - Qualitätsmanagement: Überwachung und Dokumentation der Maßnahmen - Produktionsleitung: Umsetzung der festgelegten Maßnahmen - Mitarbeiter: Meldung festgestellter Fehler **4. Vorgehensweise** 4.1. Identifikation fehlerhafter Produkte Fehlerhafte Produkte werden durch Sichtprüfung, Messung oder Kundenrückmeldung identifiziert und entsprechend gekennzeichnet. 4.2. Sperrung und Lagerung Fehlerhafte Produkte werden in einem gekennzeichneten Bereich gelagert und dürfen nicht weiterverarbeitet oder ausgeliefert werden. 4.3. Bewertung und Entscheidung Das Qualitätsmanagement bewertet die Fehlerursache und entscheidet über Nacharbeit, Ausschuss oder Sonderfreigabe. 4.4. Dokumentation Alle Maßnahmen werden im Formular QM04 dokumentiert und archiviert. **5. Dokumentation** - Formular QM04: Fehlerprotokoll - Prüfberichte - Korrekturmaßnahmenprotokolle **6. Gültigkeit** Diese Verfahrensanweisung tritt am [Datum] in Kraft und bleibt bis auf Weiteres gültig. --- Bitte beachte, dass dies ein allgemeines Beispiel ist. Für eine spezifische Vorlage oder einen Mustertext solltest du die genaue Bedeutung von "QM04" in deinem Unternehmen oder deinem QM-System klären.

Die ISO 9001 fordert im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) die sogenannte „Kontextprüfung“ (oft auch als „Bestimmung des Kontextes der Organisation“ bezeichnet). Dies ist in Abschnitt 4 der Norm geregelt („Kontext der Organisation“). **Was bedeutet das konkret?** 1. **Verstehen der Organisation und ihres Kontextes (ISO 9001:2015, Abschnitt 4.1):** - Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und die Fähigkeit beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse des QMS zu erreichen. - Beispiele für externe Themen: Markttrends, gesetzliche Anforderungen, Wettbewerber, technologische Entwicklungen. - Beispiele für interne Themen: Organisationsstruktur, Werte, Ressourcen, Fähigkeiten. 2. **Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien (Abschnitt 4.2):** - Die Organisation muss relevante interessierte Parteien (z. B. Kunden, Lieferanten, Behörden) und deren Anforderungen identifizieren, die für das QMS relevant sind. 3. **Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS (Abschnitt 4.3):** - Basierend auf den Ergebnissen der Kontextprüfung und der Analyse der interessierten Parteien wird der Anwendungsbereich des QMS festgelegt. 4. **QMS und seine Prozesse (Abschnitt 4.4):** - Die Organisation muss die für das QMS erforderlichen Prozesse bestimmen, deren Wechselwirkungen und deren Steuerung festlegen. **Warum ist die Kontextprüfung wichtig?** Sie stellt sicher, dass das QMS nicht isoliert betrachtet wird, sondern im Zusammenhang mit den tatsächlichen Gegebenheiten und Anforderungen der Organisation steht. So wird das QMS wirksam und trägt zur Zielerreichung bei. **Wie wird die Kontextprüfung dokumentiert?** Die ISO 9001 fordert keine bestimmte Form der Dokumentation, aber in der Praxis werden oft SWOT-Analysen, Stakeholder-Analysen oder Umfeldanalysen genutzt. Die Ergebnisse sollten nachvollziehbar sein, insbesondere für externe Auditoren. **Weitere Informationen zur ISO 9001 findest du hier:** [ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html)

Im Qualitätsmanagement bezeichnet eine Stichprobe eine Teilmenge von Elementen, die aus einer größeren Population ausgewählt wird, um bestimmte Eigenschaften oder Merkmale zu untersuchen. Die Stichprobe dient dazu, Rückschlüsse auf die gesamte Population zu ziehen, ohne dass eine vollständige Untersuchung aller Elemente notwendig ist. Stichproben werden häufig verwendet, um die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen zu bewerten, indem man beispielsweise die Fehlerquote oder die Einhaltung von Standards überprüft. Die Auswahl der Stichprobe kann zufällig oder gezielt erfolgen, und es ist wichtig, dass sie repräsentativ ist, um valide Ergebnisse zu gewährleisten.