5 Fragen zu Qms

Ein QMS, oder Qualitätsmanagementsystem, in der Apotheke ist ein strukturiertes System, das darauf abzielt, die Qualität der Dienstleistungen und Produkte zu sichern und kontinuierlich zu verbessern. Es umfasst Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten, die sicherstellen, dass die Apotheke die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und die Erwartungen der Kunden übertrifft. Ein QMS in der Apotheke beinhaltet typischerweise: 1. **Dokumentation**: Erstellung und Pflege von Dokumenten, die die Arbeitsabläufe und Standards festlegen. 2. **Schulung**: Regelmäßige Schulungen des Personals, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter über die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen. 3. **Qualitätskontrolle**: Überwachung und Bewertung der Qualität von Arzneimitteln und Dienstleistungen. 4. **Risikomanagement**: Identifikation und Minimierung von Risiken, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten. 5. **Kundenfeedback**: Erfassung und Auswertung von Rückmeldungen der Kunden zur Verbesserung der Dienstleistungen. Ein effektives QMS trägt dazu bei, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Effizienz der Abläufe in der Apotheke zu steigern.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Apotheken ist in Deutschland seit der Einführung des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) relevant. Die ApBetrO, die seit 2004 in Kraft ist, fordert von Apotheken, ein QMS zu implementieren, um die Qualität der pharmazeutischen Dienstleistungen sicherzustellen. In den letzten Jahren wurden die Anforderungen an das QMS weiter präzisiert, um den sich ändernden gesetzlichen Vorgaben und den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in der Apotheke ist wichtig, weil es dazu beiträgt, die Qualität der Dienstleistungen und Produkte zu sichern und kontinuierlich zu verbessern. Hier sind einige zentrale Gründe: 1. **Sicherheit der Patienten**: Ein QMS hilft, Fehler zu minimieren, die zu gesundheitlichen Risiken für Patienten führen könnten, wie z.B. falsche Medikation oder Dosierung. 2. **Einhaltung von Vorschriften**: Apotheken müssen strenge gesetzliche Vorgaben einhalten. Ein QMS unterstützt dabei, diese Anforderungen systematisch zu erfüllen. 3. **Effizienzsteigerung**: Durch standardisierte Prozesse können Abläufe optimiert werden, was zu einer höheren Effizienz und besseren Ressourcennutzung führt. 4. **Kundenzufriedenheit**: Ein gut funktionierendes QMS fördert die Zufriedenheit der Kunden, da es die Servicequalität verbessert und auf Kundenfeedback reagiert. 5. **Mitarbeiterschulung und -motivation**: Ein QMS fördert dieung der Mitarbeiter und sorgt dafür, dass alle im Team die gleichen Standards und Verfahren kennen, was die Motivation und das Engagement steigert. 6. **Kontinuierliche Verbesserung**: Ein QMS ermöglicht es, regelmäßig Prozesse zu überprüfen und zu verbessern, was zu einer höheren Qualität der Dienstleistungen führt. Insgesamt trägt ein QMS dazu bei, das Vertrauen der Patienten in die Apotheke zu stärken und die Qualität der pharmazeutischen Versorgung zu gewährleisten.

Die Grundlage für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die Norm ISO 9001. Diese internationale Norm legt die Anforderungen an ein QMS fest und hilft Organisationen, die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich zu verbessern. Die Hauptbestandteile eines QMS nach ISO 9001 umfassen: 1. **Qualitätspolitik und -ziele**: Festlegung der Absichten und Ausrichtungen einer Organisation in Bezug auf Qualität. 2. **Dokumentation**: Erstellung und Pflege von Dokumenten, die die Prozesse und Verfahren des QMS beschreiben. 3. **Prozessmanagement**: Identifikation und Management der wesentlichen Prozesse, die zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen notwendig sind. 4. **Ressourcenmanagement**: Sicherstellung, dass die notwendigen Ressourcen (Personal, Infrastruktur, Arbeitsumgebung) zur Verfügung stehen. 5. **Produktrealisierung**: Planung und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen, die den Kundenanforderungen entsprechen. 6. **Messung, Analyse und Verbesserung**: Überwachung und Messung der Prozesse und Produkte, um kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen. Weitere Informationen zur ISO 9001 und deren Anforderungen sind auf der offiziellen Website der Internationalen Organisation für Normung (ISO) zu finden: [ISO 9001](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html).

Die ISO 9001 fordert im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) die sogenannte „Kontextprüfung“ (oft auch als „Bestimmung des Kontextes der Organisation“ bezeichnet). Dies ist in Abschnitt 4 der Norm geregelt („Kontext der Organisation“). **Was bedeutet das konkret?** 1. **Verstehen der Organisation und ihres Kontextes (ISO 9001:2015, Abschnitt 4.1):** - Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und die Fähigkeit beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse des QMS zu erreichen. - Beispiele für externe Themen: Markttrends, gesetzliche Anforderungen, Wettbewerber, technologische Entwicklungen. - Beispiele für interne Themen: Organisationsstruktur, Werte, Ressourcen, Fähigkeiten. 2. **Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien (Abschnitt 4.2):** - Die Organisation muss relevante interessierte Parteien (z. B. Kunden, Lieferanten, Behörden) und deren Anforderungen identifizieren, die für das QMS relevant sind. 3. **Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS (Abschnitt 4.3):** - Basierend auf den Ergebnissen der Kontextprüfung und der Analyse der interessierten Parteien wird der Anwendungsbereich des QMS festgelegt. 4. **QMS und seine Prozesse (Abschnitt 4.4):** - Die Organisation muss die für das QMS erforderlichen Prozesse bestimmen, deren Wechselwirkungen und deren Steuerung festlegen. **Warum ist die Kontextprüfung wichtig?** Sie stellt sicher, dass das QMS nicht isoliert betrachtet wird, sondern im Zusammenhang mit den tatsächlichen Gegebenheiten und Anforderungen der Organisation steht. So wird das QMS wirksam und trägt zur Zielerreichung bei. **Wie wird die Kontextprüfung dokumentiert?** Die ISO 9001 fordert keine bestimmte Form der Dokumentation, aber in der Praxis werden oft SWOT-Analysen, Stakeholder-Analysen oder Umfeldanalysen genutzt. Die Ergebnisse sollten nachvollziehbar sein, insbesondere für externe Auditoren. **Weitere Informationen zur ISO 9001 findest du hier:** [ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html)