Was bedeutet ISO 9001 Abschnitt 8.2.2?

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Was bedeutet ISO 9001 Abschnitt 8.2.2?

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Verwandte Fragen

Welche Auditfragen könnten für die Abteilung Vertriebssteuerung im Bezug auf die ISO-Kapitel 6.1, 8.1, 8.2, 8.5, 8.6 und 8.7 gestellt werden?

Was ist ein Zertifizierungsaudit im Qualitätsmanagement?

Welche Anforderungen beschreibt Kapitel 9 der ISO 9001:2015?

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Wie wird der Aktenlauf im Unternehmen dokumentiert und nachverfolgt?

Was ist der Unterschied zwischen internem Audit und externem Lieferantenaudit?

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ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Abschnitt 8.2.2 der ISO 9001:2015 befasst sich mit der Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen. Hier ist eine Zusammenfassung des Inhalts dieses Abschnitts: **8.2.2 Überprüfung der Anforderungen in Bezug Produkte und Dienstleistungen** Dieser Abschnitt legt fest, dass die Organisation sicherstellen muss, dass sie in der Lage ist, die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen zu erfüllen, bevor sie sich zur Lieferung verpflichtet. Dies umfasst: 1. **Verstehen der Anforderungen**: Die Organisation muss die Anforderungen des Kunden sowie gesetzliche und behördliche Anforderungen verstehen. 2. **Überprüfung der Anforderungen**: Die Organisation muss die Anforderungen überprüfen, um sicherzustellen, dass sie in der Lage ist, diese zu erfüllen. Dies sollte vor der Annahme eines Auftrags oder Vertrags geschehen. 3. **Klärung von Unklarheiten**: Wenn die Anforderungen nicht dokumentiert sind oder unklar sind, muss die Organisation diese klären, bevor sie sich zur Lieferung verpflichtet. 4. **Änderungen der Anforderungen**: Wenn sich die Anforderungen ändern, muss die Organisation sicherstellen, dass relevante Dokumente aktualisiert und betroffene Parteien informiert werden. Die Überprüfung sollte dokumentiert werden, um nachzuweisen, dass die Organisation die Anforderungen verstanden und akzeptiert hat. Für detaillierte Informationen und spezifische Anforderungen ist es ratsam, die vollständige ISO 9001:2015 Norm zu konsultieren.

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Hier sind einige mögliche Auditfragen für die Abteilung Vertriebssteuerung, die sich auf die genannten ISO-Kapitel beziehen: **Kapitel 6.1: Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chance... [mehr]

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Hier sind einige mögliche Auditfragen für die Abteilung Vertriebssteuerung, die sich auf die genannten ISO-Kapitel beziehen: **Kapitel 6.1: Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen** 1. Wie identifiziert und bewertet die Vertriebssteuerung Risiken und Chancen im Vertriebsprozess? 2. Welche Maßnahmen wurden implementiert, um identifizierte Risiken zu minimieren und Chancen zu maximieren? 3. Wie wird die Wirksamkeit dieser Maßnahmen überwacht und bewertet? **Kapitel 8.1: Betriebliche Planung und Steuerung** 1. Wie stellt die Vertriebssteuerung sicher, dass die Vertriebsprozesse den festgelegten Anforderungen entsprechen? 2. Welche und Kontrollen sind implementiert, um die Qualität der Vertriebsaktivitäten zu gewährleisten? 3. Wie wird die Einhaltung der betrieblichen Planung und Steuerung regelmäßig überprüft? **Kapitel 8.2: Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen** 1. Wie werden Kundenanforderungen im Vertriebsprozess erfasst und dokumentiert? 2. Welche Mechanismen gibt es, um sicherzustellen, dass alle relevanten Anforderungen vor der Auftragsannahme geklärt sind? 3. Wie wird sichergestellt, dass Änderungen an Kundenanforderungen ordnungsgemäß kommuniziert und umgesetzt werden? **Kapitel 8.5: Produktion und Dienstleistungserbringung** 1. Wie wird die Vertriebssteuerung in die Planung und Kontrolle der Produktion oder Dienstleistungserbringung eingebunden? 2. Welche Maßnahmen werden ergriffen, um sicherzustellen, dass die Vertriebsaktivitäten die Produktions- oder Dienstleistungsprozesse unterstützen? 3. Wie wird die Einhaltung der festgelegten Prozesse und Verfahren in der Vertriebssteuerung überwacht? **Kapitel 8.6: Freigabe von Produkten und Dienstleistungen** 1. Welche Kriterien und Verfahren werden verwendet, um die Freigabe von Produkten oder Dienstleistungen durch die Vertriebssteuerung zu genehmigen? 2. Wie wird dokumentiert, dass alle Freigabekriterien erfüllt sind, bevor ein Produkt oder eine Dienstleistung an den Kunden geliefert wird? 3. Welche Maßnahmen werden ergriffen, wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung die Freigabekriterien nicht erfüllt? **Kapitel 8.7: Steuerung nichtkonformer Ergebnisse** 1. Wie identifiziert und behandelt die Vertriebssteuerung nichtkonforme Produkte oder Dienstleistungen? 2. Welche Verfahren gibt es, um sicherzustellen, dass nichtkonforme Produkte oder Dienstleistungen nicht unbeabsichtigt an den Kunden geliefert werden? 3. Wie wird die Ursache von Nichtkonformitäten analysiert und welche Korrekturmaßnahmen werden ergriffen, um zukünftige Vorkommnisse zu verhindern? Diese Fragen sollen sicherstellen, dass die Vertriebssteuerung den Anforderungen der ISO-Normen entspricht und kontinuierlich verbessert wird.

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Ein Zertifizierungsaudit im Qualitätsmanagement ist ein formeller Prozess, bei dem eine unabhängige Zertifizierungsstelle überprüft, ob ein Unternehmen die Anforderungen eines best... [mehr]

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Ein Zertifizierungsaudit im Qualitätsmanagement ist ein formeller Prozess, bei dem eine unabhängige Zertifizierungsstelle überprüft, ob ein Unternehmen die Anforderungen eines bestimmten Qualitätsmanagementstandards erfüllt, wie z.B. ISO 9001. Der Prozess umfasst mehrere Schritte: 1. **Vorbereitung**: Das Unternehmen bereitet sich auf das Audit vor, indem es seine Qualitätsmanagementdokumentation und -prozesse überprüft und sicherstellt, dass sie den Anforderungen des Standards entsprechen. 2. **Voraudit (optional)**: Ein Voraudit kann durchgeführt werden, um Schwachstellen zu identifizieren und zu beheben, bevor das eigentliche Zertifizierungsaudit stattfindet. 3. **Stufe-1-Audit (Dokumentenprüfung)**: Die Auditoren überprüfen die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente vorhanden und korrekt sind. 4. **Stufe-2-Audit (Vor-Ort-Audit)**: Die Auditoren besuchen das Unternehmen, um die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems vor Ort zu überprüfen. Dies umfasst Interviews mit Mitarbeitern, Überprüfung von Aufzeichnungen und Beobachtung von Prozessen. 5. **Berichterstattung**: Nach dem Audit erstellen die Auditoren einen Bericht, der die Ergebnisse zusammenfasst und eventuelle Nichtkonformitäten aufzeigt. 6. **Korrekturmaßnahmen**: Das Unternehmen muss eventuelle Nichtkonformitäten beheben und Korrekturmaßnahmen umsetzen. 7. **Zertifizierung**: Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erhält das Unternehmen das Qualitätsmanagementzertifikat. Weitere Informationen zu ISO 9001 und dem Zertifizierungsprozess findest du auf der offiziellen Website der International Organization for Standardization (ISO): [ISO 9001](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html).

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Kapitel 9 der ISO 9001:2015 befasst sich mit der Leistungsbewertung. Es beschreibt die Anforderungen an die Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung des Qualitätsmanagementsystems. Die Ha... [mehr]

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Kapitel 9 der ISO 9001:2015 befasst sich mit der Leistungsbewertung. Es beschreibt die Anforderungen an die Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung des Qualitätsmanagementsystems. Die Hauptpunkte sind: 1. **Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung**: Organisationen müssen festlegen, was überwacht und gemessen werden muss, sowie die Methoden, die zur Sicherstellung der gültigen Ergebnisse verwendet werden. 2. **Kundenzufriedenheit**: Es müssen Methoden zur Überwachung der Wahrnehmung der Kunden hinsichtlich der Erfüllung ihrer Anforderungen festgelegt werden. 3. **Analyse und Bewertung**: Die Organisation muss Daten und Informationen analysieren und bewerten, die aus der Überwachung und Messung stammen. 4. **Internes Audit**: Es müssen interne Audits geplant und durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen entspricht und wirksam umgesetzt und aufrechterhalten wird. 5. **Managementbewertung**: Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem in geplanten Abständen überprüfen, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Anforderungen helfen Organisationen, die Leistung ihres Qualitätsmanagementsystems kontinuierlich zu überwachen und zu verbessern.

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Der Denkansatz der DIN EN ISO 9001 basiert auf dem Prinzip des prozessorientierten Qualitätsmanagements. Diese Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, das Organi... [mehr]

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Der Denkansatz der DIN EN ISO 9001 basiert auf dem Prinzip des prozessorientierten Qualitätsmanagements. Diese Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, das Organisationen dabei unterstützt, die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich zu verbessern und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Die Hauptprinzipien umfassen: 1. **Kundenorientierung**: Erfüllung der Kundenanforderungen und Streben nach Kundenzufriedenheit. 2. **Führung**: Etablierung einer klaren Vision und Ausrichtung durch die Führungskräfte. 3. **Einbeziehung der Personen**: Förderung des Engagements und der Kompetenz der Mitarbeiter. 4. **Prozessorientierter Ansatz**: Identifikation, Steuerung und Verbesserung von Prozessen zur Erreichung der gewünschten Ergebnisse. 5. **Systemorientierter Managementansatz**: Verstehen und Managen von miteinander verknüpften Prozessen als ein System. 6. **Kontinuierliche Verbesserung**: Ständige Verbesserung der Gesamtleistung der Organisation. 7. **Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz**: Entscheidungen basieren auf der Analyse von Daten und Informationen. 8. **Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen**: Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Lieferanten, die für beide Seiten vorteilhaft sind. Diese Prinzipien helfen Organisationen, ihre Effizienz zu steigern, Risiken zu minimieren und ihre Marktposition zu stärken.

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DIN EN ISO 9004 ist nicht zertifizierbar, weil sie keine Anforderungen, sondern lediglich Leitlinien und Empfehlungen für das Qualitätsmanagement enthält. Während die DIN EN ISO 90... [mehr]

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DIN EN ISO 9004 ist nicht zertifizierbar, weil sie keine Anforderungen, sondern lediglich Leitlinien und Empfehlungen für das Qualitätsmanagement enthält. Während die DIN EN ISO 9001 konkrete, überprüfbare Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem stellt (und damit als Grundlage für eine Zertifizierung dient), beschreibt die ISO 9004 Wege zur nachhaltigen Verbesserung der Gesamtleistung einer Organisation. Die ISO 9004 unterstützt Unternehmen dabei, über die Mindestanforderungen der ISO 9001 hinauszugehen und sich langfristig weiterzuentwickeln. Sie enthält jedoch keine „Muss“-Vorgaben, sondern „Soll“- und „Kann“-Empfehlungen. Da eine Zertifizierung immer auf der Erfüllung klar definierter und überprüfbarer Anforderungen basiert, ist eine Zertifizierung nach ISO 9004 nicht möglich. Weitere Informationen findest du direkt bei [ISO](https://www.iso.org/standard/70397.html) oder beim [DIN](https://www.din.de/de/mitwirken/normenausschuesse/nqs/iso-9004-282848).

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Die ISO 9001:2015 fordert nicht explizit „Mitarbeitergespräche“ im klassischen Sinne (z. B. jährliche Feedback- oder Beurteilungsgespräche). Allerdings gibt es mehrere Anfor... [mehr]

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Die ISO 9001:2015 fordert nicht explizit „Mitarbeitergespräche“ im klassischen Sinne (z. B. jährliche Feedback- oder Beurteilungsgespräche). Allerdings gibt es mehrere Anforderungen, die den Dialog zwischen Führungskräften und Mitarbeitenden sowie die Kommunikation im Unternehmen betreffen: **1. Kommunikation (Kapitel 7.4):** Die Norm verlangt, dass die Organisation bestimmt, wie, wann und mit wem über das Qualitätsmanagementsystem kommuniziert wird. Dazu gehört auch die interne Kommunikation über Rollen, Verantwortlichkeiten, Ziele und Leistungen. Mitarbeitergespräche können ein geeignetes Mittel sein, um diese Anforderungen zu erfüllen. **2. Bewusstsein (Kapitel 7.3):** Mitarbeitende müssen sich ihrer Bedeutung und ihres Beitrags zu den Qualitätszielen bewusst sein. Dies kann durch Gespräche, Schulungen oder Meetings sichergestellt werden. **3. Kompetenz (Kapitel 7.2):** Die Organisation muss sicherstellen, dass Mitarbeitende kompetent sind. Die Bewertung und Entwicklung der Kompetenz kann im Rahmen von Mitarbeitergesprächen erfolgen. **4. Leistungsbewertung (Kapitel 9.1 und 9.3):** Die Überwachung und Bewertung der Leistung sowie die Managementbewertung können durch regelmäßige Gespräche unterstützt werden. **Fazit:** Mitarbeitergespräche sind kein explizites Muss laut ISO 9001:2015, aber sie sind ein bewährtes Instrument, um verschiedene Anforderungen der Norm (Kommunikation, Bewusstsein, Kompetenz, Leistungsbewertung) zu erfüllen. Unternehmen können selbst entscheiden, wie sie diese Anforderungen umsetzen – Mitarbeitergespräche sind dabei eine mögliche und oft sinnvolle Methode. Weitere Informationen zur ISO 9001:2015 findest du z. B. auf der offiziellen Seite der [ISO](https://www.iso.org/standard/62085.html).

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Hier sind typische Auditfragen zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Bereich Reha, speziell zu Punkt B.3. (Patientenaufnahme und -entlassung) gemäß den gängigen Anforderungen, z.... [mehr]

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Hier sind typische Auditfragen zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Bereich Reha, speziell zu Punkt B.3. (Patientenaufnahme und -entlassung) gemäß den gängigen Anforderungen, z. B. nach QMS-Reha (DEGEMED, BAR): **1. Patientenaufnahme** - Wie wird sichergestellt, dass alle relevanten Patientendaten bei der Aufnahme vollständig und korrekt erfasst werden? - Welche Informationen erhalten Patienten und Angehörige bei der Aufnahme? - Wie wird die Einwilligung zur Datenverarbeitung dokumentiert? - Gibt es einen standardisierten Aufnahmeprozess? Wie wird dieser dokumentiert und überprüft? - Wie werden individuelle Bedürfnisse und Risiken (z. B. Allergien, Mobilitätseinschränkungen) bei der Aufnahme erfasst? **2. Aufnahmeuntersuchung und -gespräch** - Wer führt die Aufnahmeuntersuchung durch und wie wird diese dokumentiert? - Wie wird sichergestellt, dass alle Fachbereiche (z. B. Pflege, Therapie, Sozialdienst) in den Aufnahmeprozess eingebunden sind? - Wie werden Patienten über den Ablauf der Rehabilitation informiert? **3. Entlassmanagement** - Wie wird der Entlassprozess organisiert und dokumentiert? - Welche Informationen erhalten Patienten und weiterbehandelnde Stellen bei der Entlassung? - Wie wird die Nachsorge organisiert und sichergestellt? - Gibt es einen standardisierten Entlassbericht? Wer erstellt diesen und wie wird die Qualität sichergestellt? - Wie wird die Zufriedenheit der Patienten mit dem Entlassprozess erfasst? **4. Schnittstellen und Kommunikation** - Wie wird die Kommunikation zwischen den beteiligten Berufsgruppen bei Aufnahme und Entlassung sichergestellt? - Wie werden externe Partner (z. B. Hausärzte, Kostenträger) in den Prozess eingebunden? **5. Kontinuierliche Verbesserung** - Wie werden Fehler oder Verbesserungspotenziale im Aufnahme- und Entlassprozess identifiziert und bearbeitet? - Gibt es regelmäßige Auswertungen oder Audits zu diesen Prozessen? **Hinweis:** Die genaue Ausgestaltung und Nummerierung kann je nach Zertifizierungsstandard (z. B. DEGEMED, QMS-Reha der BAR) leicht variieren. Die genannten Fragen orientieren sich an den typischen Anforderungen für den Bereich B.3. (Patientenaufnahme und -entlassung) im QMS-Reha. Weitere Informationen findest du z. B. bei der [DEGEMED](https://www.degemed.de/) oder der [BAR](https://www.bar-frankfurt.de/).

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Ein Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) ist ein zentrales Dokument im Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens. Es beschreibt die Grundsätze, Strukturen und Abläufe zur... [mehr]

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Ein Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) ist ein zentrales Dokument im Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens. Es beschreibt die Grundsätze, Strukturen und Abläufe zur Sicherstellung und Verbesserung der Qualität. Typische Bestandteile eines QM-Handbuchs sind: **1. Einleitung und Anwendungsbereich:** Hier werden Zweck, Zielsetzung und Geltungsbereich des QM-Handbuchs beschrieben. Es wird erläutert, für welche Bereiche, Standorte oder Produkte das Handbuch gilt. **2. Unternehmensprofil:** Das Unternehmen stellt sich kurz vor, inklusive Leitbild, Philosophie und Qualitätsgrundsätzen. **3. Qualitätsmanagement-Politik und -Ziele:** Die Unternehmensleitung legt die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik fest. Diese geben die Richtung für das gesamte Qualitätsmanagementsystem vor. **4. Aufbauorganisation:** Hier werden die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten und Befugnisse dargestellt. Oft werden Organigramme und Stellenbeschreibungen eingefügt. **5. Beschreibung des QM-Systems:** Das QM-System wird in Bezug auf die angewandte Norm (z. B. ISO 9001) beschrieben. Es wird erläutert, wie die Normanforderungen im Unternehmen umgesetzt werden. **6. Dokumentenlenkung:** Regelungen zur Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung und Archivierung von Dokumenten und Aufzeichnungen werden beschrieben. **7. Prozessbeschreibungen:** Die wichtigsten Prozesse und Abläufe werden dargestellt, z. B. Auftragsabwicklung, Entwicklung, Produktion, Prüfungen, Korrekturmaßnahmen. Oft werden Prozesslandkarten oder Flussdiagramme verwendet. **8. Ressourcenmanagement:** Hier wird beschrieben, wie Personal, Infrastruktur und Arbeitsumgebung sichergestellt und weiterentwickelt werden. **9. Messung, Analyse und Verbesserung:** Es wird erläutert, wie die Qualität überwacht, gemessen und kontinuierlich verbessert wird (z. B. durch interne Audits, Managementbewertungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen). **10. Anhang:** Hier finden sich ergänzende Dokumente wie Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare, Glossar und Verweise auf relevante Normen. **Fazit:** Das QM-Handbuch ist ein zentrales Steuerungsinstrument, das alle wesentlichen Aspekte des Qualitätsmanagements dokumentiert und als Nachweis für die Erfüllung von Normanforderungen dient. Es schafft Transparenz und Verbindlichkeit für alle Mitarbeiter.

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Wie wird sichergestellt, dass der Aktenlauf innerhalb der Abteilung dokumentiert und jederzeit nachvollziehbar ist?

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Wie wird sichergestellt, dass der Aktenlauf innerhalb der Abteilung dokumentiert und jederzeit nachvollziehbar ist?

Kategorie: Qualitätsmanagement Tags: Aktenlauf Audit Dokumentation

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Ein interner Audit und ein externer Lieferantenaudit unterscheiden sich in mehreren Punkten: **Interner Audit:** - Wird innerhalb des eigenen Unternehmens durchgeführt. - Ziel ist es, interne Pr... [mehr]

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Ein interner Audit und ein externer Lieferantenaudit unterscheiden sich in mehreren Punkten: **Interner Audit:** - Wird innerhalb des eigenen Unternehmens durchgeführt. - Ziel ist es, interne Prozesse, Systeme oder Abteilungen auf Einhaltung von Standards, Richtlinien oder gesetzlichen Vorgaben zu überprüfen. - Auditoren sind meist eigene Mitarbeiter oder interne Revisionsteams. - Dient der kontinuierlichen Verbesserung und Sicherstellung der Qualität im eigenen Unternehmen. **Externer Lieferantenaudit:** - Wird bei einem externen Unternehmen, meist einem Lieferanten, durchgeführt. - Ziel ist es, die Prozesse, Produkte oder das Qualitätsmanagement des Lieferanten zu bewerten. - Auditoren sind Mitarbeiter des Kundenunternehmens oder beauftragte Dritte. - Dient dazu, sicherzustellen, dass der Lieferant die geforderten Standards und Qualitätsanforderungen erfüllt. **Zusammengefasst:** Der interne Audit prüft das eigene Unternehmen, während der externe Lieferantenaudit einen externen Geschäftspartner (Lieferanten) bewertet.