In welchem Abschnitt der DIN EN ISO 9001 sind die Forderungen zur „Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit“?

Question

In welchem Abschnitt der DIN EN ISO 9001 sind die Forderungen zur „Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit“?

Antwort

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Erkläre mir die 8.4.2 von der ISO 9001.

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Die Forderungen zur „Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit“ finden sich in der DIN EN ISO 9001 im Abschnitt 8.5.2.

Kategorie: Qualitätsmanagement Tags: Kennzeichnung Rückverfolgbarkeit ISO9001

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Die GM04 ist in vielen Unternehmen die Bezeichnung für eine „Geräte- und Maschinenliste“ oder „Geräte- und Maschinenmanagement“ im Rahmen eines Qualitätsman... [mehr]

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Die GM04 ist in vielen Unternehmen die Bezeichnung für eine „Geräte- und Maschinenliste“ oder „Geräte- und Maschinenmanagement“ im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001. Eine Musterantwort für eine solche Anforderung im Elektrobetrieb könnte wie folgt aussehen: --- **Musterantwort GM04 – Geräte- und Maschinenmanagement nach ISO 9001 für einen Elektrobetrieb** **1. Zielsetzung:** Das Geräte- und Maschinenmanagement (GM04) stellt sicher, dass alle im Elektrobetrieb eingesetzten Geräte und Maschinen den Anforderungen der ISO 9001 entsprechen, regelmäßig gewartet, geprüft und dokumentiert werden. **2. Verantwortlichkeiten:** Der Gerätebeauftragte ist für die Verwaltung, Wartung und Dokumentation aller Geräte und Maschinen verantwortlich. **3. Vorgehensweise:** - **Erfassung:** Alle Geräte und Maschinen werden in einer zentralen Liste mit folgenden Angaben erfasst: - Bezeichnung - Inventarnummer - Standort - Hersteller/Typ - Anschaffungsdatum - Letzte Prüfung/Wartung - Nächster Prüftermin - Verantwortlicher Mitarbeiter - **Wartung und Prüfung:** - Alle Geräte und Maschinen werden gemäß den Herstellervorgaben und gesetzlichen Vorschriften regelmäßig gewartet und geprüft. - Die Prüfungen werden dokumentiert (Prüfprotokolle, Wartungsberichte). - **Kalibrierung:** - Mess- und Prüfmittel werden regelmäßig kalibriert. Die Kalibrierzertifikate werden aufbewahrt. - **Kennzeichnung:** - Jedes Gerät ist mit einer eindeutigen Inventarnummer und ggf. Prüfplakette versehen. - **Außerbetriebnahme:** - Defekte oder nicht mehr benötigte Geräte werden aus der Liste entfernt und fachgerecht entsorgt. **4. Dokumentation:** Alle relevanten Unterlagen (Geräteliste, Prüfprotokolle, Wartungsnachweise, Kalibrierzertifikate) werden mindestens 3 Jahre aufbewahrt und sind jederzeit für interne und externe Audits verfügbar. **5. Verbesserung:** Regelmäßige Überprüfung des Geräte- und Maschinenmanagements im Rahmen der Managementbewertung und interner Audits. --- Diese Musterantwort kann individuell an die Gegebenheiten des jeweiligen Elektrobetriebs angepasst werden. Sie entspricht den Anforderungen der ISO 9001 bezüglich der Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln sowie der Instandhaltung von Betriebsmitteln. Weitere Informationen zur ISO 9001 findest du hier: [ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html)

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Die ISO 9001 fordert im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) die sogenannte „Kontextprüfung“ (oft auch als „Bestimmung des Kontextes der Organisation“ bezeic... [mehr]

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Die ISO 9001 fordert im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) die sogenannte „Kontextprüfung“ (oft auch als „Bestimmung des Kontextes der Organisation“ bezeichnet). Dies ist in Abschnitt 4 der Norm geregelt („Kontext der Organisation“). **Was bedeutet das konkret?** 1. **Verstehen der Organisation und ihres Kontextes (ISO 9001:2015, Abschnitt 4.1):** - Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und die Fähigkeit beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse des QMS zu erreichen. - Beispiele für externe Themen: Markttrends, gesetzliche Anforderungen, Wettbewerber, technologische Entwicklungen. - Beispiele für interne Themen: Organisationsstruktur, Werte, Ressourcen, Fähigkeiten. 2. **Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien (Abschnitt 4.2):** - Die Organisation muss relevante interessierte Parteien (z. B. Kunden, Lieferanten, Behörden) und deren Anforderungen identifizieren, die für das QMS relevant sind. 3. **Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS (Abschnitt 4.3):** - Basierend auf den Ergebnissen der Kontextprüfung und der Analyse der interessierten Parteien wird der Anwendungsbereich des QMS festgelegt. 4. **QMS und seine Prozesse (Abschnitt 4.4):** - Die Organisation muss die für das QMS erforderlichen Prozesse bestimmen, deren Wechselwirkungen und deren Steuerung festlegen. **Warum ist die Kontextprüfung wichtig?** Sie stellt sicher, dass das QMS nicht isoliert betrachtet wird, sondern im Zusammenhang mit den tatsächlichen Gegebenheiten und Anforderungen der Organisation steht. So wird das QMS wirksam und trägt zur Zielerreichung bei. **Wie wird die Kontextprüfung dokumentiert?** Die ISO 9001 fordert keine bestimmte Form der Dokumentation, aber in der Praxis werden oft SWOT-Analysen, Stakeholder-Analysen oder Umfeldanalysen genutzt. Die Ergebnisse sollten nachvollziehbar sein, insbesondere für externe Auditoren. **Weitere Informationen zur ISO 9001 findest du hier:** [ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html)

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Der Ausschluss von Entwicklung im Rahmen von ISO 9001 im Anlagenbau kann aus mehreren Gründen begründet werden: 1. **Fokus auf bestehende Prozesse**: ISO 9001 legt den Schwerpunkt auf die Q... [mehr]

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Der Ausschluss von Entwicklung im Rahmen von ISO 9001 im Anlagenbau kann aus mehreren Gründen begründet werden: 1. **Fokus auf bestehende Prozesse**: ISO 9001 legt den Schwerpunkt auf die Qualitätssicherung und -verbesserung bestehender Prozesse. Wenn ein Unternehmen hauptsächlich auf die Umsetzung und den Betrieb von Anlagen fokussiert ist, kann die Entwicklung als nicht relevant erachtet werden. 2. **Spezialisierung**: Unternehmen im Anlagenbau sind oft auf spezifische Dienstleistungen oder Produkte spezialisiert. Wenn die Entwicklung nicht zu ihrem Kerngeschäft gehört, kann dies ein Grund für den Ausschluss sein. 3. **Risikomanagement**: In einigen Fällen kann die Entwicklung als risikobehaftet angesehen werden, insbesondere wenn sie nicht ausreichend kontrolliert oder dokumentiert wird. Der Ausschluss kann dazu dienen, die Risiken zu minimieren. 4. **Ressourcenzuweisung**: Unternehmen könnten entscheiden, ihre Ressourcen auf die Optimierung und Effizienzsteigerung bestehender Anlagen zu konzentrieren, anstatt in die Entwicklung neuer Produkte oder Dienstleistungen zu investieren. 5. **Kundenanforderungen**: Wenn die Kunden des Unternehmens keine Entwicklungsleistungen erwarten oder benötigen, kann dies ebenfalls ein Grund für den Ausschluss sein. Es ist wichtig, dass der Ausschluss von der Entwicklung klar dokumentiert und begründet wird, um die Anforderungen der ISO 9001 zu erfüllen und die Transparenz im Qualitätsmanagementsystem zu gewährleisten.

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Bei der Festlegung der Aufbewahrungsdauer von ungültigen Dokumenten im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 sind mehrere Aspekte zu beachten: 1. **Rechtliche Anforderungen*... [mehr]

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Bei der Festlegung der Aufbewahrungsdauer von ungültigen Dokumenten im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 sind mehrere Aspekte zu beachten: 1. **Rechtliche Anforderungen**: Prüfe, ob es gesetzliche Vorgaben gibt, die eine bestimmte Aufbewahrungsdauer vorschreiben. Diese können je nach Branche und Land variieren. 2. **Interne Richtlinien**: Berücksichtige die internen Richtlinien und Verfahren des Unternehmens, die möglicherweise spezifische Anforderungen an die Dokumentenaufbewahrung enthalten. 3. **Risikoanalyse**: Führe eine Risikoanalyse durch, um zu bestimmen, wie lange ungültige Dokumente aufbewahrt werden sollten, um potenzielle Risiken für das Unternehmen zu minimieren. 4. **Zugänglichkeit**: Stelle sicher, dass ungültige Dokumente während der festgelegten Aufbewahrungsdauer leicht zugänglich sind, falls sie benötigt werden. 5. **Dokumentationsanforderungen**: Halte fest, wie und wo die ungültigen Dokumente aufbewahrt werden, um die Nachverfolgbarkeit und Transparenz zu gewährleisten. 6. **Regelmäßige Überprüfung**: Implementiere einen Prozess zur regelmäßigen Überprüfung der Aufbewahrungsfristen, um sicherzustellen, dass sie weiterhin relevant und angemessen sind. Die ISO 9001 legt Wert auf die Dokumentation und das Management von Informationen, daher ist es wichtig, dass die Aufbewahrungsfristen klar definiert und kommuniziert werden.

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Die Prozesslandkarte wird typischerweise im Kapitel 4 der ISO 9001 eingefügt, das sich mit dem Kontext der Organisation befasst. In diesem Kapitel wird die Struktur des Qualitätsmanagementsy... [mehr]

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Die Prozesslandkarte wird typischerweise im Kapitel 4 der ISO 9001 eingefügt, das sich mit dem Kontext der Organisation befasst. In diesem Kapitel wird die Struktur des Qualitätsmanagementsystems beschrieben, einschließlich der Identifikation und Interaktion der Prozesse. Es ist wichtig, die Prozesslandkarte so zu gestalten, dass sie die relevanten Prozesse und deren Wechselwirkungen klar darstellt.

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Es gibt mehrere Online-Ressourcen, die kostenlose Anleitungen und Informationen zur Implementierung von QM-Systemen nach DIN ISO 9001 in der Baubranche anbieten. Eine bekannte Quelle ist die Website d... [mehr]

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Es gibt mehrere Online-Ressourcen, die kostenlose Anleitungen und Informationen zur Implementierung von QM-Systemen nach DIN ISO 9001 in der Baubranche anbieten. Eine bekannte Quelle ist die Website der International Organization for Standardization (ISO), die grundleg Informationen und Leitfäden zur Verfügung stellt. Eine weitere nützliche Ressource könnte die Website von Qualitätsmanagement-Verbänden oder -Organisationen sein, wie z.B. die Deutsche Gesellschaft für Qualität (DGQ). Hier sind einige Links, die hilfreich sein könnten: 1. **ISO**: [ISO 9001 - Quality management systems](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html) 2. **DGQ**: [Deutsche Gesellschaft für Qualität](https://www.dgq.de/) Diese Seiten bieten oft kostenlose Ressourcen, Leitfäden und manchmal auch Webinare oder Artikel, die speziell auf die Baubranche zugeschnitten sind.

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Eine Prozesslandkarte im Rahmen der Qualitätsmanagementnorm DIN ISO 9001 zu erstellen, erfordert mehrere Schritte. Hier ist eine allgemeine Anleitung: 1. **Verständnis der Anforderungen**:... [mehr]

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Eine Prozesslandkarte im Rahmen der Qualitätsmanagementnorm DIN ISO 9001 zu erstellen, erfordert mehrere Schritte. Hier ist eine allgemeine Anleitung: 1. **Verständnis der Anforderungen**: Zunächst sollten die Anforderungen der ISO 9001 Norm verstanden werden, insbesondere die Abschnitte, die sich auf die Prozesslandschaft beziehen. 2. **Identifikation der Prozesse**: Alle relevanten Prozesse des Unternehmens müssen identifiziert werden. Dies umfasst Kernprozesse, Unterstützungsprozesse und Managementprozesse. 3. **Prozessbeschreibung**: Jeder Prozess sollte klar beschrieben werden, einschließlich seiner Eingaben, Ausgaben, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zu anderen Prozessen. 4. **Prozessverantwortliche bestimmen**: Für jeden Prozess sollte ein Verantwortlicher benannt werden, der für die Durchführung und Überwachung des Prozesses zuständig ist. 5. **Prozessdarstellung**: Die Prozesse werden in einer grafischen Darstellung, der Prozesslandkarte, visualisiert. Dies kann mithilfe von Software-Tools wie Microsoft Visio, Lucidchart oder speziellen QM-Softwarelösungen erfolgen. 6. **Verknüpfungen und Schnittstellen**: Die Beziehungen und Schnittstellen zwischen den Prozessen sollten klar dargestellt werden, um die Interaktionen und Abhängigkeiten zu verdeutlichen. 7. **Überprüfung und Freigabe**: Die erstellte Prozesslandkarte sollte von den relevanten Stakeholdern überprüft und freigegeben werden. 8. **Dokumentation und Kommunikation**: Die Prozesslandkarte sollte dokumentiert und allen relevanten Mitarbeitern kommuniziert werden, um sicherzustellen, dass jeder die Prozesslandschaft versteht. Weitere Informationen zur ISO 9001 und deren Anforderungen können auf der offiziellen Website der International Organization for Standardization (ISO) gefunden werden: [ISO 9001](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html).

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Die ISO 9001 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt. Abschnitt 8.4.2 der ISO 9001:2015 befasst sich mit der "Art und dem Umfang der S... [mehr]

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Die ISO 9001 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt. Abschnitt 8.4.2 der ISO 9001:2015 befasst sich mit der "Art und dem Umfang der Steuerung" von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen. Hier ist eine Zusammenfassung von Abschnitt 8.4.2: 1. **Allgemeines**: Organisationen müssen sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen. Dies gilt unabhängig davon, ob diese externen Bereitstellungen von einem externen Anbieter oder durch eine vertragliche Vereinbarung erfolgen. 2. **Art und Umfang der Steuerung**: Die Organisation muss die Art und den Umfang der Steuerung festlegen, die auf externe Anbieter angewendet wird. Dies hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B.: - Die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation, konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern. - Das Ausmaß, in dem die Steuerung durch die Organisation auf die externe Bereitstellung angewendet werden kann. - Die Wirksamkeit der Steuerung, die durch den externen Anbieter angewendet wird. 3. **Kriterien für die Bewertung und Auswahl von externen Anbietern**: Die Organisation muss Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubewertung von externen Anbietern festlegen. Diese Kriterien sollten auf der Fähigkeit des externen Anbieters basieren, Prozesse oder Produkte in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Organisation bereitzustellen. Zusammengefasst geht es in Abschnitt 8.4.2 darum, dass eine Organisation sicherstellen muss, dass alle externen Prozesse, Produkte und Dienstleistungen, die sie bezieht, den festgelegten Anforderungen entsprechen und dass geeignete Kontrollen und Bewertungen der externen Anbieter durchgeführt werden.