Erkläre mir die 8.4.2 von der ISO 9001.

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Erkläre mir die 8.4.2 von der ISO 9001.

Antwort

Verwandte Fragen

Was sind die sieben Prinzipien im Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001?

Welche Anforderungen beschreibt Kapitel 10 der ISO 9001:2015?

Was beinhalten die 7 Elemente des Qualitätsmanagements: Prozesse, Management, Ressourcen, Mitarbeitende, Kunden, Verbesserung, Messen und Analysieren?

Wie kann man angemessene Qualität bewerten?

Was bedeutet es, wenn Qualitätsbewertung als Soll-Ist-Abgleich verstanden wird?

Welche Risiken und Chancen ergeben sich durch Klimaaspekte für das Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2015?

Was ist eine Musterantwort für GM04 nach ISO 9001 im Elektrobetrieb?

Was umfasst die Kontextprüfung im Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001?

Was ist eine Stichprobe im Qualitätsmanagement?

ISO-Norm für Qualitätsmanagement?

Accepted Answer

Die ISO 9001 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt. Abschnitt 8.4.2 der ISO 9001:2015 befasst sich mit der "Art und dem Umfang der Steuerung" von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen. Hier ist eine Zusammenfassung von Abschnitt 8.4.2: 1. **Allgemeines**: Organisationen müssen sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen. Dies gilt unabhängig davon, ob diese externen Bereitstellungen von einem externen Anbieter oder durch eine vertragliche Vereinbarung erfolgen. 2. **Art und Umfang der Steuerung**: Die Organisation muss die Art und den Umfang der Steuerung festlegen, die auf externe Anbieter angewendet wird. Dies hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B.: - Die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation, konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern. - Das Ausmaß, in dem die Steuerung durch die Organisation auf die externe Bereitstellung angewendet werden kann. - Die Wirksamkeit der Steuerung, die durch den externen Anbieter angewendet wird. 3. **Kriterien für die Bewertung und Auswahl von externen Anbietern**: Die Organisation muss Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubewertung von externen Anbietern festlegen. Diese Kriterien sollten auf der Fähigkeit des externen Anbieters basieren, Prozesse oder Produkte in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Organisation bereitzustellen. Zusammengefasst geht es in Abschnitt 8.4.2 darum, dass eine Organisation sicherstellen muss, dass alle externen Prozesse, Produkte und Dienstleistungen, die sie bezieht, den festgelegten Anforderungen entsprechen und dass geeignete Kontrollen und Bewertungen der externen Anbieter durchgeführt werden.

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Die DIN EN ISO 9001 basiert auf sieben grundlegenden Prinzipien des Qualitätsmanagements. Diese Prinzipien dienen als Leitfaden für die Entwicklung und Verbesserung eines wirksamen Qualit&au... [mehr]

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Die DIN EN ISO 9001 basiert auf sieben grundlegenden Prinzipien des Qualitätsmanagements. Diese Prinzipien dienen als Leitfaden für die Entwicklung und Verbesserung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems. Die sieben Prinzipien sind: 1. **Kundenorientierung** Die Erfüllung der Kundenanforderungen und das Streben nach Kundenzufriedenheit stehen im Mittelpunkt. 2. **Führung** Führungskräfte schaffen die Zielrichtung und das Umfeld, in dem sich Menschen engagieren können, um die Ziele der Organisation zu erreichen. 3. **Engagement von Personen** Kompetente, befähigte und engagierte Mitarbeiter auf allen Ebenen sind wesentlich, um die Organisation leistungsfähig zu machen. 4. **Prozessorientierter Ansatz** Die gewünschten Ergebnisse werden effizienter erreicht, wenn Tätigkeiten und Ressourcen als zusammenhängende Prozesse gemanagt werden. 5. **Verbesserung** Die kontinuierliche Verbesserung ist ein dauerhaftes Ziel der Organisation. 6. **Faktengestützte Entscheidungsfindung** Entscheidungen sollten auf der Analyse von Daten und Informationen basieren. 7. **Beziehungsmanagement** Eine Organisation sollte ihre Beziehungen zu interessierten Parteien (z. B. Lieferanten) zum gegenseitigen Nutzen managen. Weitere Informationen findest du direkt bei der [ISO](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html) oder beim [DIN](https://www.din.de/de/mitwirken/normenausschuesse/nqs/iso-9001-qualitaetsmanagementsysteme-192072).

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Kapitel 10 der ISO 9001:2015 befasst sich mit der "Verbesserung". Es beschreibt die Anforderungen, die ein Unternehmen erfüllen muss, um kontinuierliche Verbesserungen im Qualitäts... [mehr]

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Kapitel 10 der ISO 9001:2015 befasst sich mit der "Verbesserung". Es beschreibt die Anforderungen, die ein Unternehmen erfüllen muss, um kontinuierliche Verbesserungen im Qualitätsmanagementsystem zu gewährleisten. Die Hauptpunkte dieses Kapitels sind: 1. **Allgemeines**: Organisationen müssen Möglichkeiten zur Verbesserung identifizieren und Maßnahmen ergreifen, um die Leistung des Qualitätsmanagementsystems zu verbessern. 2. **Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen**: Es müssen Prozesse vorhanden sein, um Nichtkonformitäten zu behandeln, einschließlich der Ermittlung der Ursachen und der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, um deren Wiederholung zu verhindern. 3. **Fortlaufende Verbesserung**: Organisationen müssen kontinuierlich die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems verbessern. Diese Anforderungen zielen darauf ab, sicherzustellen, dass Unternehmen nicht nur auf Probleme reagieren, sondern auch proaktiv nach Möglichkeiten zur Verbesserung suchen.

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Hier eine kurze Erklärung der 7 Qualitätsmanagement-Elemente: 1. **Prozesse:** Strukturen und Abläufe, mit denen Produkte oder Dienstleistungen erstellt werden. Ziel ist eine effizient... [mehr]

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Hier eine kurze Erklärung der 7 Qualitätsmanagement-Elemente: 1. **Prozesse:** Strukturen und Abläufe, mit denen Produkte oder Dienstleistungen erstellt werden. Ziel ist eine effiziente, fehlerarme und nachvollziehbare Arbeitsweise. 2. **Management:** Führung und Steuerung des Unternehmens, um Qualitätsziele festzulegen, zu verfolgen und zu erreichen. 3. **Ressourcen:** Bereitstellung von Mitteln wie Personal, Material, Technik und Wissen, die für die Qualitätssicherung notwendig sind. 4. **Mitarbeitende:** Einbindung, Qualifikation und Motivation der Beschäftigten, da sie maßgeblich zur Qualität beitragen. 5. **Kunden:** Ermittlung und Erfüllung der Kundenanforderungen und -erwartungen, um deren Zufriedenheit sicherzustellen. 6. **Verbesserung:** Kontinuierliche Optimierung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen, um die Qualität stetig zu erhöhen. 7. **Messen und Analysieren:** Systematische Erfassung und Auswertung von Daten, um die Qualität zu überwachen und Verbesserungspotenziale zu erkennen.

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Eine angemessene Qualität bedeutet, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung die Erwartungen und Anforderungen der Nutzer erfüllt, ohne dabei überflüssige oder nicht benötigt... [mehr]

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Eine angemessene Qualität bedeutet, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung die Erwartungen und Anforderungen der Nutzer erfüllt, ohne dabei überflüssige oder nicht benötigte Merkmale zu bieten. Sie orientiert sich an definierten Standards, gesetzlichen Vorgaben und den Bedürfnissen der Zielgruppe. Angemessene Qualität stellt sicher, dass die wesentlichen Funktionen zuverlässig und sicher bereitgestellt werden, wobei ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Aufwand, Kosten und Nutzen angestrebt wird. Ziel ist es, weder Unter- noch Überqualität zu liefern, sondern genau das Maß an Qualität, das für den jeweiligen Zweck erforderlich ist.

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Die Aussage, dass die Qualitätsbewertung auch als eine Art Soll-Ist-Abgleich verstanden werden kann, bedeutet Folgendes: Bei der Qualitätsbewertung wird überprüft, ob ein Produkt,... [mehr]

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Die Aussage, dass die Qualitätsbewertung auch als eine Art Soll-Ist-Abgleich verstanden werden kann, bedeutet Folgendes: Bei der Qualitätsbewertung wird überprüft, ob ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein Prozess die vorab festgelegten Anforderungen und Standards (das "Soll") erfüllt. Dazu werden die tatsächlich erreichten Ergebnisse oder Eigenschaften (das "Ist") mit diesen Vorgaben verglichen. - **Soll**: Die gewünschten oder geforderten Qualitätsmerkmale, die vorher definiert wurden (z. B. Normen, Spezifikationen, Kundenanforderungen). - **Ist**: Die tatsächlich vorliegenden Eigenschaften oder Ergebnisse des Produkts oder Prozesses. Durch den Vergleich von Soll und Ist erkennt man Abweichungen. Diese Abweichungen zeigen, ob und in welchem Ausmaß die Qualitätsanforderungen erfüllt wurden oder ob Nachbesserungen notwendig sind. Zusammengefasst: Die Qualitätsbewertung ist ein systematischer Vergleich zwischen dem, was sein sollte (Soll), und dem, was tatsächlich ist (Ist), um die Qualität zu beurteilen.

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Die Berücksichtigung von Klimaaspekten im Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2015 gewinnt zunehmend an Bedeutung, da Unternehmen verstärkt auf Nachhaltigkeit und Umweltverantwortung acht... [mehr]

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Die Berücksichtigung von Klimaaspekten im Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2015 gewinnt zunehmend an Bedeutung, da Unternehmen verstärkt auf Nachhaltigkeit und Umweltverantwortung achten müssen. Hier sind die wichtigsten Risiken und Chancen sowie deren Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS): **Risiken:** 1. **Nicht-Erfüllung gesetzlicher Anforderungen:** Verschärfte Umwelt- und Klimagesetze können zu Compliance-Risiken führen, wenn sie im QMS nicht berücksichtigt werden. 2. **Reputationsverlust:** Fehlende Berücksichtigung von Klimaaspekten kann das Image schädigen und zu Kundenverlust führen. 3. **Lieferkettenunterbrechungen:** Klimabedingte Ereignisse (z.B. Extremwetter) können die Lieferfähigkeit beeinträchtigen. 4. **Kostensteigerungen:** Energiepreise und CO₂-Abgaben können die Produktionskosten erhöhen, wenn keine Klimaschutzmaßnahmen integriert sind. 5. **Marktzugangsbeschränkungen:** Kunden und Partner fordern zunehmend klimabezogene Nachweise und Zertifikate. **Chancen:** 1. **Wettbewerbsvorteile:** Proaktives Klimamanagement kann neue Märkte erschließen und das Vertrauen von Kunden stärken. 2. **Effizienzsteigerung:** Maßnahmen zur Emissionsreduktion führen oft zu Ressourceneinsparungen und Kostensenkungen. 3. **Innovationsförderung:** Die Integration von Klimaaspekten kann Innovationen in Produkten und Prozessen anstoßen. 4. **Risikominimierung:** Frühzeitige Anpassung an Klimarisiken erhöht die Resilienz des Unternehmens. 5. **Erfüllung von Stakeholder-Erwartungen:** Investoren, Kunden und Mitarbeitende legen zunehmend Wert auf nachhaltiges Handeln. **Auswirkungen auf das QM nach ISO 9001:2015:** - **Kontext der Organisation (Kap. 4):** Klimaaspekte müssen als relevante externe Themen identifiziert und in die strategische Ausrichtung einbezogen werden. - **Risikobasierter Ansatz (Kap. 6.1):** Risiken und Chancen im Zusammenhang mit dem Klima sind systematisch zu bewerten und zu steuern. - **Prozessmanagement:** Prozesse können angepasst werden, um Emissionen zu reduzieren und nachhaltige Praktiken zu fördern. - **Dokumentation und Nachweise:** Klimaaspekte können in die Dokumentation und Berichterstattung integriert werden. - **Kontinuierliche Verbesserung:** Maßnahmen zur Klimaanpassung und -minderung werden Teil des Verbesserungsprozesses. **Fazit:** Die Integration von Klimaaspekten in das Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2015 ist sowohl eine Herausforderung als auch eine Chance. Sie stärkt die Zukunftsfähigkeit des Unternehmens, fördert Innovationen und sichert die Einhaltung von Anforderungen – sowohl regulatorisch als auch seitens des Marktes.

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Die GM04 ist in vielen Unternehmen die Bezeichnung für eine „Geräte- und Maschinenliste“ oder „Geräte- und Maschinenmanagement“ im Rahmen eines Qualitätsman... [mehr]

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Die GM04 ist in vielen Unternehmen die Bezeichnung für eine „Geräte- und Maschinenliste“ oder „Geräte- und Maschinenmanagement“ im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001. Eine Musterantwort für eine solche Anforderung im Elektrobetrieb könnte wie folgt aussehen: --- **Musterantwort GM04 – Geräte- und Maschinenmanagement nach ISO 9001 für einen Elektrobetrieb** **1. Zielsetzung:** Das Geräte- und Maschinenmanagement (GM04) stellt sicher, dass alle im Elektrobetrieb eingesetzten Geräte und Maschinen den Anforderungen der ISO 9001 entsprechen, regelmäßig gewartet, geprüft und dokumentiert werden. **2. Verantwortlichkeiten:** Der Gerätebeauftragte ist für die Verwaltung, Wartung und Dokumentation aller Geräte und Maschinen verantwortlich. **3. Vorgehensweise:** - **Erfassung:** Alle Geräte und Maschinen werden in einer zentralen Liste mit folgenden Angaben erfasst: - Bezeichnung - Inventarnummer - Standort - Hersteller/Typ - Anschaffungsdatum - Letzte Prüfung/Wartung - Nächster Prüftermin - Verantwortlicher Mitarbeiter - **Wartung und Prüfung:** - Alle Geräte und Maschinen werden gemäß den Herstellervorgaben und gesetzlichen Vorschriften regelmäßig gewartet und geprüft. - Die Prüfungen werden dokumentiert (Prüfprotokolle, Wartungsberichte). - **Kalibrierung:** - Mess- und Prüfmittel werden regelmäßig kalibriert. Die Kalibrierzertifikate werden aufbewahrt. - **Kennzeichnung:** - Jedes Gerät ist mit einer eindeutigen Inventarnummer und ggf. Prüfplakette versehen. - **Außerbetriebnahme:** - Defekte oder nicht mehr benötigte Geräte werden aus der Liste entfernt und fachgerecht entsorgt. **4. Dokumentation:** Alle relevanten Unterlagen (Geräteliste, Prüfprotokolle, Wartungsnachweise, Kalibrierzertifikate) werden mindestens 3 Jahre aufbewahrt und sind jederzeit für interne und externe Audits verfügbar. **5. Verbesserung:** Regelmäßige Überprüfung des Geräte- und Maschinenmanagements im Rahmen der Managementbewertung und interner Audits. --- Diese Musterantwort kann individuell an die Gegebenheiten des jeweiligen Elektrobetriebs angepasst werden. Sie entspricht den Anforderungen der ISO 9001 bezüglich der Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln sowie der Instandhaltung von Betriebsmitteln. Weitere Informationen zur ISO 9001 findest du hier: [ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html)

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Die ISO 9001 fordert im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) die sogenannte „Kontextprüfung“ (oft auch als „Bestimmung des Kontextes der Organisation“ bezeic... [mehr]

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Die ISO 9001 fordert im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) die sogenannte „Kontextprüfung“ (oft auch als „Bestimmung des Kontextes der Organisation“ bezeichnet). Dies ist in Abschnitt 4 der Norm geregelt („Kontext der Organisation“). **Was bedeutet das konkret?** 1. **Verstehen der Organisation und ihres Kontextes (ISO 9001:2015, Abschnitt 4.1):** - Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und die Fähigkeit beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse des QMS zu erreichen. - Beispiele für externe Themen: Markttrends, gesetzliche Anforderungen, Wettbewerber, technologische Entwicklungen. - Beispiele für interne Themen: Organisationsstruktur, Werte, Ressourcen, Fähigkeiten. 2. **Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien (Abschnitt 4.2):** - Die Organisation muss relevante interessierte Parteien (z. B. Kunden, Lieferanten, Behörden) und deren Anforderungen identifizieren, die für das QMS relevant sind. 3. **Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS (Abschnitt 4.3):** - Basierend auf den Ergebnissen der Kontextprüfung und der Analyse der interessierten Parteien wird der Anwendungsbereich des QMS festgelegt. 4. **QMS und seine Prozesse (Abschnitt 4.4):** - Die Organisation muss die für das QMS erforderlichen Prozesse bestimmen, deren Wechselwirkungen und deren Steuerung festlegen. **Warum ist die Kontextprüfung wichtig?** Sie stellt sicher, dass das QMS nicht isoliert betrachtet wird, sondern im Zusammenhang mit den tatsächlichen Gegebenheiten und Anforderungen der Organisation steht. So wird das QMS wirksam und trägt zur Zielerreichung bei. **Wie wird die Kontextprüfung dokumentiert?** Die ISO 9001 fordert keine bestimmte Form der Dokumentation, aber in der Praxis werden oft SWOT-Analysen, Stakeholder-Analysen oder Umfeldanalysen genutzt. Die Ergebnisse sollten nachvollziehbar sein, insbesondere für externe Auditoren. **Weitere Informationen zur ISO 9001 findest du hier:** [ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme](https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html)

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Im Qualitätsmanagement bezeichnet eine Stichprobe eine Teilmenge von Elementen, die aus einer größeren Population ausgewählt wird, um bestimmte Eigenschaften oder Merkmale zu unte... [mehr]

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Im Qualitätsmanagement bezeichnet eine Stichprobe eine Teilmenge von Elementen, die aus einer größeren Population ausgewählt wird, um bestimmte Eigenschaften oder Merkmale zu untersuchen. Die Stichprobe dient dazu, Rückschlüsse auf die gesamte Population zu ziehen, ohne dass eine vollständige Untersuchung aller Elemente notwendig ist. Stichproben werden häufig verwendet, um die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen zu bewerten, indem man beispielsweise die Fehlerquote oder die Einhaltung von Standards überprüft. Die Auswahl der Stichprobe kann zufällig oder gezielt erfolgen, und es ist wichtig, dass sie repräsentativ ist, um valide Ergebnisse zu gewährleisten.

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Die relevante ISO-Norm für Qualitätsmanagementsysteme ist die ISO 9001. Diese Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das eine Organisation dabei unterstü... [mehr]

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Die relevante ISO-Norm für Qualitätsmanagementsysteme ist die ISO 9001. Diese Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das eine Organisation dabei unterstützt, die Zufriedenheit ihrer Kunden zu erhöhen und die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich zu verbessern. Die ISO 9001 ist international anerkannt und kann von jeder Organisation, unabhängig von Größe oder Branche, angewendet werden. Sie umfasst Aspekte wie die Dokumentation von Prozessen, die Überwachung von Leistungen und die kontinuierliche Verbesserung.