Welche Prozesse und Geräte sind in der AEMP validiert und welche nicht?

In der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) bezieht sich der Begriff „validiert“ auf Prozesse, die nachweislich und dokumentiert so durchgeführt werden, dass sie reproduzierbar zu einem sicheren und wirksamen Ergebnis führen. Die Validierung ist ein zentrales Element der Qualitätssicherung in der AEMP.

**Validiert werden müssen:**
- **Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse:** Alle maschinellen und manuellen Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten müssen validiert sein. Das bedeutet, es muss nachgewiesen werden, dass die eingesetzten Verfahren unter den jeweiligen Bedingungen zuverlässig funktionieren und die geforderte Qualität erreichen.
- **Geräte wie Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), Sterilisatoren (Dampfsterilisatoren, Plasmasterilisatoren etc.):** Die Prozesse dieser Geräte müssen validiert und regelmäßig revalidiert werden.
- **Verpackungsprozesse:** Auch die Verpackung von Medizinprodukten vor der Sterilisation muss validiert sein, um die Sterilität bis zum Gebrauch sicherzustellen.

**Nicht validiert werden müssen:**
- **Nicht-kritische Prozesse:** Tätigkeiten wie das manuelle Vorsortieren, das Entfernen grober Verschmutzungen oder das Verpacken von unkritischen Medizinprodukten (z. B. Stethoskope, Blutdruckmanschetten) unterliegen keiner Validierungspflicht, sofern sie nicht Teil eines kritischen Aufbereitungsprozesses sind.
- **Einmalprodukte:** Medizinprodukte, die als Einmalprodukte deklariert sind und nicht wiederaufbereitet werden, müssen nicht validiert aufbereitet werden, da sie nach Gebrauch entsorgt werden.
- **Nicht-medizinische Geräte und Flächen:** Die Reinigung von Arbeitsflächen, Böden oder anderen nicht-medizinischen Gegenständen in der AEMP unterliegt keiner Validierungspflicht.

**Rechtliche Grundlage:**
Die Validierungspflicht ergibt sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), der KRINKO/BfArM-Empfehlung sowie den entsprechenden Normen (z. B. DIN EN ISO 15883 für RDG, DIN EN ISO 17665 für Dampfsterilisation).

**Fazit:**
In der AEMP müssen alle Prozesse, die die Sicherheit und Funktion von Medizinprodukten betreffen, validiert werden. Nicht validiert werden müssen Tätigkeiten, die keinen direkten Einfluss auf die Aufbereitung und Sicherheit der Medizinprodukte haben.

Weitere Informationen findest du z. B. bei der [Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV)](https://www.dgsv-ev.de/) oder im [BfArM](https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Anwender/Betreiber/Aufbereitung/_node.html).