Die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) regelt die Voraussetzungen, unter denen Unternehmen Arzneimittel herstellen dürfen. Demnach ist eine Erlaubnis... [mehr]
Die schlechte Löslichkeit von Wirkstoffen bei der Arzneimittelherstellung ist ein Problem, weil sie die Bioverfügbarkeit des Medikaments beeinträchtigen kann. Bioverfügbarkeit bezeichnet den Anteil des Wirkstoffs, der nach der Einnahme in den systemischen Kreislauf gelangt und somit seine therapeutische Wirkung entfalten kann. Wenn ein Wirkstoff schlecht löslich ist, kann dies zu folgenden Problemen führen: 1. **Geringe Absorption**: Wenn der Wirkstoff nicht gut in Lösung geht, wird er im Magen-Darm-Trakt nicht ausreichend absorbiert, was die Wirksamkeit des Medikaments verringert. 2. **Dosisanpassung**: Um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erreichen, müssen möglicherweise höhere Dosen verabreicht werden, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. 3. **Formulierungsherausforderungen**: Die Entwicklung stabiler und effektiver Formulierungen wird komplizierter, da spezielle Technologien oder Hilfsstoffe benötigt werden, um die Löslichkeit zu verbessern. 4. **Patientenadhärenz**: Medikamente mit schlechter Löslichkeit können unangenehme Einnahmeformen haben, was die Akzeptanz bei den Patienten verringern kann. 5. **Regulatorische Hürden**: Arzneimittel mit schlechter Löslichkeit können zusätzliche Tests und Nachweise erfordern, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten, was den Entwicklungsprozess verlängert und verteuert. Insgesamt kann die schlechte Löslichkeit die Effektivität und Sicherheit von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen, was in der Arzneimittelentwicklung eine zentrale Herausforderung darstellt.
Die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) regelt die Voraussetzungen, unter denen Unternehmen Arzneimittel herstellen dürfen. Demnach ist eine Erlaubnis... [mehr]
Apothekenpflichtige Arzneimittel sind Medikamente, die in Deutschland nur in Apotheken verkauft werden dürfen. Diese Regelung dient dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher, da apothekenpflichti... [mehr]