Die schlechte Löslichkeit von Wirkstoffen bei der Arzneimittelherstellung ist ein Problem, weil sie die Bioverfügbarkeit des Medikaments beeinträchtigen kann. Bioverfügbarkeit beze... [mehr]
Was besagt die Herstellungserlaubnis nach Paragraph 13 Arzneimittelgesetz?
AntwortDie Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) regelt die Voraussetzungen, unter denen Unternehmen Arzneimittel herstellen dürfen. Demnach ist eine Erlaubnis erforderlich, um sicherzustellen, dass die Herstellung von Arzneimitteln unter Einhaltung der geltenden Qualitätsstandards erfolgt. Die Erlaubnis wird nur erteilt, wenn das Unternehmen über die erforderlichen Räumlichkeiten, Ausstattungen und Fachkräfte verfügt, um die Arzneimittel sicher und wirksam herzustellen. Zudem müssen die Herstellungsprozesse dokumentiert und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) gewährleistet sein. Die zuständige Behörde prüft die Anträge auf Erteilung der Herstellungserlaubnis und kann diese auch widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind.
