ISO 13485 ist eine internationale Norm, die spezifische Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie richtet sich an Organisationen d... [mehr]
Eine Prüfanweisung ist ein Dokument, das die Vorgehensweise zur Durchführung von Prüfungen beschreibt. Der Aufbau kann je nach Branche und spezifischen Anforderungen variieren, enthält jedoch in der Regel folgende Elemente: 1. **Titel**: Eindeutige Bezeichnung der Prüfanweisung. 2. **Zweck**: Beschreibung des Ziels der Prüfung und der Gründe für die Durchführung. 3. **Geltungsbereich**: Definition, auf welche Produkte, Prozesse oder Bereiche die Prüfanweisung anwendbar ist. 4. **Verantwortlichkeiten**: Festlegung, wer für die Durchführung der Prüfung verantwortlich ist. 5. **Prüfmittel**: Auflistung der benötigten Prüfmittel und -geräte, einschließlich Kalibrierungsinformationen. . **Prüfmethoden**: Detaillierte Beschreibung der durchzuführenden Prüfungen, einschließlich der Schritte, die zu befolgen sind. 7. **Akzeptanzkriterien**: Festlegung der Kriterien, die erfüllt sein müssen, damit das Ergebnis als akzeptabel gilt. 8. **Dokumentation**: Hinweise zur Dokumentation der Prüfergebnisse und zur Aufbewahrung der Unterlagen. 9. **Änderungshistorie**: Protokoll über Änderungen an der Prüfanweisung, um die Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten. 10. **Anlagen**: Gegebenenfalls zusätzliche Informationen, wie z.B. Formulare oder Diagramme, die zur Durchführung der Prüfung benötigt werden. Diese Struktur hilft, die Prüfanweisung klar und verständlich zu gestalten, sodass alle Beteiligten die Anforderungen und Abläufe nachvollziehen können.
ISO 13485 ist eine internationale Norm, die spezifische Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie richtet sich an Organisationen d... [mehr]
APQP steht für "Advanced Product Quality Planning" und ist ein strukturierter Ansatz zur Produktentwicklung und -qualitätssicherung, der häufig in der Automobilindustrie verwe... [mehr]
Die Klausel 7.1.1 der ISO 9001:2015 bezieht sich auf die "Allgemeinen Anforderungen an die Infrastruktur". Diese Klausel legt fest, dass eine Organisation die Infrastruktur bereitstellen mus... [mehr]
Bei einem Audit des Maschinenparks in der Fertigung aus Sicht der Qualitätssicherung könnten folgende Fragen relevant sein: 1. **Wartung und Instandhaltung**: Wie oft werden die Maschinen g... [mehr]
Interne und externe Qualitätssicherung sind zwei wichtige Ansätze zur Gewährleistung der Qualität in Organisationen, insbesondere in Bildungseinrichtungen und Unternehmen. **Inter... [mehr]
Hier sind einige humorvolle Multiple-Choice-Antworten auf die Frage, was bei einem Prozessaudit laut ISO 9001 untersucht wird: A) Ob die Kaffeeküche immer gut gefüllt ist – schlie&szl... [mehr]
Die ISO-9000-Reihe enthält keine spezifischen Produkt- und Dienstleistungsstandards, sondern legt allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest. Sie bietet einen Rahme... [mehr]
Die Reklamationsabwicklung gehört eher zum Qualitätsmanagement. Während die Qualitätssicherung sich auf dieprüfung und Sicherstellung von Qualitätsstandards während... [mehr]