Wie erfolgt die Prüfung nach EN 60601-1-2:2015 + A1:2021?

Die Prüfung nach EN 60601-1-2:2015 A1:2021 erfolgt in mehreren Schritten, die sicherstellen, dass medizinische elektrische Geräte die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Hier sind die wesentlichen Schritte:

1. **Dokumentation**: Zunächst muss eine umfassende technische Dokumentation erstellt werden, die alle relevanten Informationen über das Gerät, seine Konstruktion, die verwendeten Materialien und die vorgesehenen Anwendungen enthält.

2. **Risikoanalyse**: Eine Risikoanalyse ist erforderlich, um potenzielle Gefahren zu identifizieren und zu bewerten. Dies umfasst die Bewertung von elektrischen, mechanischen und biologischen Risiken.

3. **Prüfmethoden**: Die Norm beschreibt spezifische Prüfmethoden, die durchgeführt werden müssen, um die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) des Geräts zu überprüfen. Dazu gehören Tests auf Störfestigkeit und Emissionen.

4. **Testumgebung**: Die Tests sollten unter definierten Bedingungen durchgeführt werden, die den Anforderungen der Norm entsprechen. Dies kann spezielle Testeinrichtungen oder -geräte erfordern.

5. **Durchführung der Tests**: Die Tests werden gemäß den in der Norm festgelegten Verfahren durchgeführt. Dies kann sowohl Laborprüfungen als auch Feldtests umfassen.

6. **Bewertung der Ergebnisse**: Die Testergebnisse müssen dokumentiert und bewertet werden, um festzustellen, ob das Gerät die Anforderungen der Norm erfüllt.

7. **Konformitätserklärung**: Wenn das Gerät alle Tests besteht, kann eine Konformitätserklärung erstellt werden, die bescheinigt, dass das Produkt den Anforderungen der EN 60601-1-2 entspricht.

8. **Überwachung und Wartung**: Nach der Markteinführung sollte eine kontinuierliche Überwachung und Wartung des Geräts erfolgen, um sicherzustellen, dass es weiterhin den Normanforderungen entspricht.

Es ist wichtig, dass alle Schritte sorgfältig dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit und Nachweisbarkeit der Konformität zu gewährleisten.