Muss der Betreiber ein Produktbuch für Medizinprodukte führen?

Question

Muss der Betreiber ein Produktbuch für Medizinprodukte führen?

Antwort

Verwandte Fragen

Wie werden Medizinprodukte für die Aufbereitung in der AEMP eingestuft?

Wie erfolgt die Einstufung von Medizinprodukten für die Aufbereitung?

Accepted Answer

Ja, gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Deutschland ist der Betreiber eines Medizinprodukts verpflichtet, ein Produktbuch zu führen. Dieses Produktbuch muss alle relevanten Informationen und Dokumentationen zu dem jeweiligen Medizinprodukt enthalten, einschließlich der Gebrauchsanweisungen, Wartungsprotokolle, und sicherheitsrelevanten Informationen. Dies dient der Nachverfolgbarkeit und der Sicherstellung der ordnungsgemäßen Nutzung und Wartung des Medizinprodukts.

Accepted Answer

Die Einstufung von Medizinprodukten für die Aufbereitung in der AEMP (Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte) erfolgt nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)... [mehr]

Accepted Answer

Die Einstufung von Medizinprodukten für die Aufbereitung in der AEMP (Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte) erfolgt nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der Empfehlung des Robert Koch-Instituts (RKI) sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die zentrale Grundlage ist die RKI/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. **Einstufungskategorien:** 1. **Unkritisch:** Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Kontakt kommen (z. B. Stethoskope, Blutdruckmanschetten). → Reinigung ausreichend. 2. **Semikritisch:** Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen (z. B. Endoskope, Mundspatel). → Reinigung und Desinfektion erforderlich. - **Semikritisch A:** Keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung. - **Semikritisch B:** Erhöhte Anforderungen, z. B. wegen schwer zugänglicher Stellen. 3. **Kritisch:** Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und mit Blut, inneren Geweben oder Organen in Berührung kommen (z. B. chirurgische Instrumente, Katheter). → Reinigung, Desinfektion und Sterilisation erforderlich. - **Kritisch A:** Keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung. - **Kritisch B:** Erhöhte Anforderungen, z. B. komplexe Bauart. - **Kritisch C:** Besonders hohe Anforderungen, z. B. für Produkte zur Anwendung an besonders gefährdeten Patienten (z. B. Herzkatheter). **Vorgehen in der AEMP:** - Die Einstufung erfolgt durch die verantwortliche Person (z. B. Hygienebeauftragter, AEMP-Leitung) anhand der Produktart und des Verwendungszwecks. - Die Einstufung bestimmt die notwendigen Aufbereitungsmaßnahmen (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) und die Anforderungen an die Validierung der Prozesse. **Weitere Informationen:** - [RKI/BfArM-Empfehlung (PDF)](https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/Downloads/Aufbereitung_von_Medizinprodukten.pdf?__blob=publicationFile) - [MPBetreibV](https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/) Die korrekte Einstufung ist essenziell für die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.

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Die Einstufung von Medizinprodukten in der Aufbereitung erfolgt nach dem Risiko, das von ihrer Wiederaufbereitung und Anwendung ausgeht. Grundlage hierfür ist die Empfehlung der Kommission fü... [mehr]

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Die Einstufung von Medizinprodukten in der Aufbereitung erfolgt nach dem Risiko, das von ihrer Wiederaufbereitung und Anwendung ausgeht. Grundlage hierfür ist die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es gibt drei Hauptkategorien: **1. Unkritische Medizinprodukte:** Diese kommen nur mit intakter Haut in Berührung (z. B. Stethoskope, Blutdruckmanschetten). Die Aufbereitung erfolgt meist durch Reinigung und ggf. Desinfektion. **2. Semikritische Medizinprodukte:** Diese kommen mit Schleimhäuten oder krankhaft veränderter Haut in Kontakt (z. B. Endoskope, Mundspatel). - **Semikritisch A:** Keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung (z. B. einfache Instrumente ohne Hohlräume). - **Semikritisch B:** Erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung (z. B. komplexe Instrumente mit Hohlräumen). **3. Kritische Medizinprodukte:** Diese durchdringen Haut oder Schleimhäute und kommen mit Blut, inneren Geweben oder Organen in Kontakt (z. B. chirurgische Instrumente, Katheter). - **Kritisch A:** Keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung. - **Kritisch B:** Erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung (z. B. komplexe Instrumente). - **Kritisch C:** Besonders hohe Anforderungen, z. B. für Produkte zur Anwendung an besonders infektionsgefährdeten Patienten (z. B. Herzkatheter). **Wichtige Hinweise:** - Die Einstufung bestimmt die Anforderungen an Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Validierung der Aufbereitungsprozesse. - Die Verantwortung für die korrekte Einstufung und Aufbereitung liegt beim Betreiber der medizinischen Einrichtung. Weitere Informationen findest du beim [RKI](https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/Kommission_Krankenhaushygiene/Kommission_Krankenhaushygiene_node.html) und [BfArM](https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html).