2 Fragen zu Produktbuch

Ein Produktbuch muss für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie für aktive implantierbare medizinische Geräte geführt werden. Dies ist gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) erforderlich. Das Produktbuch dient der Dokumentation und Nachverfolgbarkeit der Produkte und enthält unter anderem technische Dokumentationen, Konformitätserklärungen und Informationen zur Herstellung und Überwachung des Produkts.

Ja, gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Deutschland ist der Betreiber eines Medizinprodukts verpflichtet, ein Produktbuch zu führen. Dieses Produktbuch muss alle relevanten Informationen und Dokumentationen zu dem jeweiligen Medizinprodukt enthalten, einschließlich der Gebrauchsanweisungen, Wartungsprotokolle, und sicherheitsrelevanten Informationen. Dies dient der Nachverfolgbarkeit und der Sicherstellung der ordnungsgemäßen Nutzung und Wartung des Medizinprodukts.