Ein Produktbuch muss für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie für aktive implantierbare medizinische Geräte geführt werden. Dies ist gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) erforderlich. Das Produktbuch dient der Dokumentation und Nachverfolgbarkeit der Produkte und enthält unter anderem technische Dokumentationen, Konformitätserklärungen und Informationen zur Herstellung und Überwachung des Produkts.