Eine Epikrise ist eine zusammenfassende Beurteilung eines Krankheitsverlaufs und wird häufig in der medizinischen Dokumentation verwendet. Hier sind einige Redemittel, die du für eine Epikri... [mehr]
Wie werden Medikationsfehler nach Regulation EU No 536/2014 berichtet?
AntwortMedikationsfehler sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sorgfältig und systematisch berichtet werden. Hier sind die Schritte, die du befolgen solltest: 1. **Dokumentation**: Erfasse den Medikationsfehler detailliert, einschließlich der Art des Fehlers, der betroffenen Arzneimittel, der Umstände und der möglichen Auswirkungen auf den Patienten. 2. **Meldung an den Sponsor**: Informiere den Sponsor der klinischen Prüfung unverzüglich über den Medikationsfehler. Der Sponsor ist verantwortlich für die Bewertung und das Management des Fehlers. 3. **Meldung an die zuständige Behörde**: Der Sponsor muss schwerwiegende Medikationsfehler, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen oder führen könnten, der zuständigen nationalen Behörde und der Ethikkommission melden. 4. **Korrekturmaßnahmen**: Implementiere sofortige Korrekturmaßnahmen, um den Fehler zu beheben und zukünftige Fehler zu verhindern. Dies kann Schulungen, Prozessänderungen oder andere Maßnahmen umfassen. 5. **Nachverfolgung und Berichterstattung**: Verfolge den Vorfall und dokumentiere alle Maßnahmen, die ergriffen wurden. Der Sponsor muss sicherstellen, dass alle relevanten Informationen in den regelmäßigen Sicherheitsberichten enthalten sind. 6. **Patienteninformation**: Informiere die betroffenen Patienten über den Fehler und die ergriffenen Maßnahmen, sofern dies relevant und notwendig ist. Weitere Informationen findest du in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014: [EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0536).
