2 Fragen zu Medikationsfehler

Medikationsfehler sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sorgfältig und systematisch berichtet werden. Hier sind die Schritte, die du befolgen solltest: 1. **Dokumentation**: Erfasse den Medikationsfehler detailliert, einschließlich der Art des Fehlers, der betroffenen Arzneimittel, der Umstände und der möglichen Auswirkungen auf den Patienten. 2. **Meldung an den Sponsor**: Informiere den Sponsor der klinischen Prüfung unverzüglich über den Medikationsfehler. Der Sponsor ist verantwortlich für die Bewertung und das Management des Fehlers. 3. **Meldung an die zuständige Behörde**: Der Sponsor muss schwerwiegende Medikationsfehler, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen oder führen könnten, der zuständigen nationalen Behörde und der Ethikkommission melden. 4. **Korrekturmaßnahmen**: Implementiere sofortige Korrekturmaßnahmen, um den Fehler zu beheben und zukünftige Fehler zu verhindern. Dies kann Schulungen, Prozessänderungen oder andere Maßnahmen umfassen. 5. **Nachverfolgung und Berichterstattung**: Verfolge den Vorfall und dokumentiere alle Maßnahmen, die ergriffen wurden. Der Sponsor muss sicherstellen, dass alle relevanten Informationen in den regelmäßigen Sicherheitsberichten enthalten sind. 6. **Patienteninformation**: Informiere die betroffenen Patienten über den Fehler und die ergriffenen Maßnahmen, sofern dies relevant und notwendig ist. Weitere Informationen findest du in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014: [EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0536).

Der Unterschied zwischen Off-Label-Use und einem Medikationsfehler liegt in der Absicht und der Ausführung der Medikation. **Off-Label-Use** bezeichnet die Anwendung eines Medikaments in einer Weise, die nicht in der offiziellen Zulassung beschrieben ist. Dies kann die Verwendung für eine andere Indikation, eine andere Dosierung oder eine andere Patientengruppe umfassen. Off-Label-Use ist in vielen Fällen legal und kann auf der klinischen Erfahrung oder wissenschaftlichen Studien basieren, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments für diese Anwendung unterstützen. **Medikationsfehler** hingegen sind unbeabsichtigte Fehler, die während des Medikationsprozesses auftreten können. Dazu gehören falsche Dosierungen, falsche Medikamente, falsche Verabreichungswege oder Verwechslungen bei der Patientenidentifikation. Medikationsfehler sind in der Regel das Ergebnis von Missverständnissen, mangelnder Kommunikation oder unzureichender Sorgfalt und können zu ernsthaften gesundheitlichen Problemen führen. Zusammengefasst: Off-Label-Use ist eine bewusste Entscheidung zur Anwendung eines Medikaments außerhalb der Zulassung, während Medikationsfehler unbeabsichtigte Fehler im Medikationsprozess sind.