Wie erstellt man ein SOP zum Umgang mit schweren Verstößen in klinischen Studien?

Ein Standardarbeitsanweisung (SOP) zum Umgang mit schwerwiegenden Verstößen (serious breaches) in klinischen Studien sollte klare Richtlinien und Verfahren enthalten, um sicherzustellen, dass solche Vorfälle ordnungsgemäß identifiziert, gemeldet und behandelt werden. Hier sind die wesentlichen Bestandteile, die in einer solchen SOP enthalten sein sollten:

1. **Zweck und Anwendungsbereich**
- Definition des Ziels der SOP.
- Beschreibung des Anwendungsbereichs, einschließlich der betroffenen Studien und Mitarbeiter.

2. **Definitionen**
- Klare Definition von "serious breach" gemäß den regulatorischen Anforderungen (z.B. ICH-GCP, lokale Gesetze).
- Beispiele für schwerwiegende Verstöße.

3. **Verantwortlichkeiten**
- Auflistung der Verantwortlichkeiten der verschiedenen beteiligten Parteien (z.B. Studienleiter, Monitor, Sponsor, Ethikkommission).

4. **Erkennung und Meldung**
- Verfahren zur Erkennung eines schwerwiegenden Verstoßes.
- Meldewege und -fristen für die interne und externe Berichterstattung.
- Formulare und Dokumente, die für die Meldung verwendet werden sollen.

5. **Untersuchung und Bewertung**
- Schritte zur Durchführung einer Untersuchung.
- Kriterien zur Bewertung der Schwere und Auswirkungen des Verstoßes.
- Dokumentation der Untersuchungsergebnisse.

6. **Korrektur- und Präventivmaßnahmen**
- Entwicklung und Implementierung von Korrekturmaßnahmen.
- Überwachung der Wirksamkeit der Maßnahmen.
- Präventivmaßnahmen zur Vermeidung zukünftiger Verstöße.

7. **Berichterstattung an Behörden**
- Anforderungen und Verfahren zur Meldung an regulatorische Behörden.
- Fristen und Formate für die Berichterstattung.

8. **Schulung und Kommunikation**
- Schulungsanforderungen für das Personal.
- Kommunikationswege zur Information aller relevanten Parteien über die SOP und deren Änderungen.

9. **Dokumentation und Aufbewahrung**
- Anforderungen an die Dokumentation aller Schritte und Entscheidungen.
- Aufbewahrungsfristen für die relevanten Dokumente.

10. **Überprüfung und Aktualisierung der SOP**
- Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der SOP.
- Verfahren zur Implementierung von Änderungen.

Diese SOP sollte regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen regulatorischen Anforderungen und Best Practices entspricht.