Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist eine europäische Verordnung, die die Regelungen für die Zulassung und den Inverkehrbringung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union festlegt. Sie trat am 26. Mai 2021 in Kraft und ersetzt die vorherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Der Begriff "Medizinprodukt" umfasst eine Vielzahl von Produkten, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder zur Beeinflussung der Anatomie oder physiologischen Vorgänge beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehören unter anderem chirurgische Instrumente, Implantate, diagnostische Geräte und Software. Inhaltlich regelt die MDR unter anderem: 1. **Klassifizierung von Medizinprodukten**: Produkte werden in verschiedene Klassen eingeteilt, die unterschiedliche Anforderungen an Sicherheit und Leistung stellen. 2. **Zulassungsverfahren**: Festlegung der Verfahren, die Hersteller durchlaufen müssen, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen. 3. **Überwachung nach dem Inverkehrbringen**: Anforderungen an die Überwachung der Produkte nach ihrer Markteinführung, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. 4. **Transparenz und Rückverfolgbarkeit**: Einführung eines europäischen Datenbank-Systems (EUDAMED) zur Verbesserung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. 5. **Pflichten der Hersteller und der benannten Stellen**: Klare Vorgaben für die Verantwortlichkeiten der Hersteller und der Institutionen, die die Produkte prüfen und zertifizieren. Die MDR zielt darauf ab, ein hohes Schutzniveau für Patienten und Anwender zu gewährleisten und gleichzeitig den freien Warenverkehr innerhalb der EU zu fördern.