4 Fragen zu Herstellungserlaubnis

Ein Drogist benötigt keine Herstellungserlaubnis für Tätigkeiten, die sich auf den Verkauf und die Beratung von freiverkäuflichen Arzneimitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und anderen Drogerieartikeln beschränken. Die Herstellungserlaubnis ist in der Regel nur erforderlich, wenn der Drogist selbst Arzneimittel herstellt oder in den Herstellungsprozess involviert ist. Der reine Handel und die Beratung fallen nicht unter diese Erlaubnispflicht.

Die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) regelt die Voraussetzungen, unter denen Unternehmen Arzneimittel herstellen dürfen. Demnach ist eine Erlaubnis erforderlich, um sicherzustellen, dass die Herstellung von Arzneimitteln unter Einhaltung der geltenden Qualitätsstandards erfolgt. Die Erlaubnis wird nur erteilt, wenn das Unternehmen über die erforderlichen Räumlichkeiten, Ausstattungen und Fachkräfte verfügt, um die Arzneimittel sicher und wirksam herzustellen. Zudem müssen die Herstellungsprozesse dokumentiert und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) gewährleistet sein. Die zuständige Behörde prüft die Anträge auf Erteilung der Herstellungserlaubnis und kann diese auch widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind.

Um als Apotheke eine Herstellungserlaubnis zu erhalten, müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt werden. Diese können je nach Land variieren, aber allgemein gelten folgende Punkte: 1. **Betriebsstätte**: Die Apotheke muss über eine geeignete Betriebsstätte verfügen, die den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. 2. **Qualitätssicherung**: Es muss ein Qualitätssicherungssystem implementiert werden, das sicherstellt, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen. 3. **Fachpersonal**: Die Apotheke muss über qualifiziertes Personal verfügen, das die Herstellung der Arzneimittel überwacht und durchführt. Dies umfasst in der Regel einen approbierten Apotheker. 4. **Dokumentation**: Es müssen umfassende Dokumentationen über die Herstellungsprozesse, Rohstoffe und Endprodukte geführt werden. 5. **Genehmigung**: Die Herstellungserlaubnis muss bei der zuständigen Behörde beantragt werden, die die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben überprüft. 6. **Hygiene- und Sicherheitsstandards**: Die Apotheke muss alle relevanten Hygiene- und Sicherheitsstandards einhalten, um die Sicherheit der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Es ist ratsam, sich bei der zuständigen Behörde oder Kammer über spezifische Anforderungen und den Antragsprozess zu informieren.

Eine Apotheke benötigt eine Herstellungserlaubnis, wenn sie Arzneimittel selbst herstellt, die nicht als Fertigarzneimittel erhältlich sind. Dies kann in folgenden Fällen der Fall sein: 1. **Individuelle Rezepturen**: Wenn eine Apotheke auf ärztliche Verordnung spezielle Arzneimittel für einen Patienten anfertigt, die nicht im Handel erhältlich sind. 2. **Arzneimittel für klinische Studien**: Wenn die Apotheke Arzneimittel für klinische Prüfungen herstellt. 3. **Herstellung von Arzneimitteln in größeren Mengen**: Wenn die Apotheke regelmäßig größere Mengen eines Arzneimittels herstellt, das nicht als Fertigarzneimittel verfügbar ist. 4. **Spezielle Anforderungen**: Wenn besondere Anforderungen an die Qualität oder Zusammensetzung eines Arzneimittels bestehen, die durch die Herstellung in der Apotheke erfüllt werden können. In Deutschland ist die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Eine Herstellungserlaubnis wird von der zuständigen Behörde erteilt und setzt die Einhaltung bestimmter Qualitätsstandards voraus.