Wann benötigt eine Apotheke eine Herstellungserlaubnis?

Eine Apotheke benötigt eine Herstellungserlaubnis, wenn sie Arzneimittel selbst herstellt, die nicht als Fertigarzneimittel erhältlich sind. Dies kann in folgenden Fällen der Fall sein:

1. **Individuelle Rezepturen**: Wenn eine Apotheke auf ärztliche Verordnung spezielle Arzneimittel für einen Patienten anfertigt, die nicht im Handel erhältlich sind.

2. **Arzneimittel für klinische Studien**: Wenn die Apotheke Arzneimittel für klinische Prüfungen herstellt.

3. **Herstellung von Arzneimitteln in größeren Mengen**: Wenn die Apotheke regelmäßig größere Mengen eines Arzneimittels herstellt, das nicht als Fertigarzneimittel verfügbar ist.

4. **Spezielle Anforderungen**: Wenn besondere Anforderungen an die Qualität oder Zusammensetzung eines Arzneimittels bestehen, die durch die Herstellung in der Apotheke erfüllt werden können.

In Deutschland ist die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Eine Herstellungserlaubnis wird von der zuständigen Behörde erteilt und setzt die Einhaltung bestimmter Qualitätsstandards voraus.