Ist die ISO 13485 gesetzlich bindend und Pflicht zu befolgen?

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Ist die ISO 13485 gesetzlich bindend und Pflicht zu befolgen?

Antwort

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Was ist ISO 965-1?

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die speziell für Medizinprodukte ist?

Ist die DIN EN ISO/IEC 17025 eine harmonisierte Norm?

Aus welchem Jahr stammt die aktuelle Norm DIN VDE 0100-712?

Welche aktuellen ISO-Standards regeln die Rückverfolgbarkeit von Materialdaten in Produkten?

Warum werden ISO Normen alle fünf Jahre überprüft?

Was bedeutet DIN?

In welcher Norm wird der Unterschied zwischen Prozesszuhaltung und Sicherheitszuhaltung definiert?

Ist die EN 60584 noch aktuell?

Wo fordert die ISO 9001:2015 explizit Mitarbeiterumfragen?

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Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie ist jedoch nicht gesetzlich bindend. Unternehmen können sich entscheiden, diese Norm zu implementieren, um die Qualität ihrer Produkte zu verbessern und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen. In vielen Ländern wird die Einhaltung der ISO 13485 jedoch als ein Weg angesehen, um die Konformität mit gesetzlichen Anforderungen zu demonstrieren, insbesondere im Zusammenhang mit der Zulassung von Medizinprodukten.

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ISO 965-1 ist eine internationale Norm, die sich mit der Tolerierung von Gewinden befasst. Sie legt die allgemeinen Toleranzen für metrische Gewinde fest, insbesondere für die Form, die Lage... [mehr]

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ISO 965-1 ist eine internationale Norm, die sich mit der Tolerierung von Gewinden befasst. Sie legt die allgemeinen Toleranzen für metrische Gewinde fest, insbesondere für die Form, die Lage und die Maßgenauigkeit. Diese Norm ist Teil einer Reihe von Normen, die die Qualität und Interoperabilität von Gewindeverbindungen sicherstellen sollen. Die erste Teilnorm behandelt die grundlegenden Prinzipien und definiert die Toleranzklassen für Innen- und Außengewinde. Für detaillierte Informationen und spezifische Anwendungen ist es ratsam, die vollständige Norm zu konsultieren.

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Wahr. Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die speziell für Medizinprodukte und deren Qualitätsmanagementsysteme entwickelt wurde.

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Wahr. Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die speziell für Medizinprodukte und deren Qualitätsmanagementsysteme entwickelt wurde.

Kategorie: Normen Tags: ISO Norm Medizinprodukte

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Ja, die DIN EN ISO/IEC 17025 ist eine harmonisierte Norm. Sie legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest und ist international anerkannt. Harmonisiert... [mehr]

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Ja, die DIN EN ISO/IEC 17025 ist eine harmonisierte Norm. Sie legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest und ist international anerkannt. Harmonisierteen sind solche, die von europäischen Normungsorganisationen wie CEN, CENELEC oder ETSI entwickelt und von der Europäischen Kommission anerkannt wurden, um die Einhaltung der EU-Gesetzgebung zu unterstützen.

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Die aktuelle Norm **DIN VDE 0100-712** stammt aus dem Jahr **2021**. Die vollständige Bezeichnung lautet: **DIN VDE 0100-712:2021-06** – Errichten von Niederspannungsanlagen – Teil... [mehr]

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Die aktuelle Norm **DIN VDE 0100-712** stammt aus dem Jahr **2021**. Die vollständige Bezeichnung lautet: **DIN VDE 0100-712:2021-06** – Errichten von Niederspannungsanlagen – Teil 7-712: Anforderungen für Betriebsstätten, Räume und Anlagen besonderer Art – Photovoltaik-(PV-)Stromversorgungssysteme. Weitere Informationen findest du direkt beim [VDE Verlag](https://www.vde-verlag.de/standards/0700142/din-vde-0100-712-vde-0100-712-2021-06.html).

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Im Bereich der Rückverfolgbarkeit (Traceability) von Materialdaten bei Produkten gibt es mehrere relevante und aktuelle ISO-Standards. Die wichtigsten sind: 1. **ISO 9001:2015 – Qualit&aum... [mehr]

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Im Bereich der Rückverfolgbarkeit (Traceability) von Materialdaten bei Produkten gibt es mehrere relevante und aktuelle ISO-Standards. Die wichtigsten sind: 1. **ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen** - Enthält Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, insbesondere in Abschnitt 8.5.2 („Identifikation und Rückverfolgbarkeit“). - Quelle: [ISO 9001:2015](https://www.iso.org/standard/62085.html) 2. **ISO 14001:2015 – Umweltmanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung** - Bezieht sich auf die Rückverfolgbarkeit von Materialien im Kontext des Umweltmanagements. - Quelle: [ISO 14001:2015](https://www.iso.org/standard/60857.html) 3. **ISO 22005:2007 – Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittelkette – Allgemeine Grundsätze und Leitlinien für die Gestaltung und Anwendung eines Systems** - Speziell für die Lebensmittelkette, aber auch auf andere Materialflüsse übertragbar. - Quelle: [ISO 22005:2007](https://www.iso.org/standard/36297.html) 4. **ISO 20400:2017 – Nachhaltige Beschaffung – Leitlinien** - Enthält Anforderungen und Empfehlungen zur Rückverfolgbarkeit von Materialien im Beschaffungsprozess. - Quelle: [ISO 20400:2017](https://www.iso.org/standard/63026.html) 5. **ISO 17367:2013 – RFID für die Identifikation von Einzelprodukten** - Behandelt die Rückverfolgbarkeit von Produkten und deren Materialdaten mittels RFID-Technologie. - Quelle: [ISO 17367:2013](https://www.iso.org/standard/57305.html) 6. **ISO 10303 (STEP) – Industrielle Automatisierungssysteme und Integration – Produktdatenrepräsentation und -austausch** - Verschiedene Teile dieser Normenreihe behandeln die Rückverfolgbarkeit von Materialdaten in der Produktentwicklung und -herstellung. - Quelle: [ISO 10303](https://www.iso.org/standard/63141.html) 7. **ISO 22095:2020 – Chain of custody – General terminology and models** - Legt allgemeine Begriffe und Modelle für die Rückverfolgbarkeit in Lieferketten fest, auch für Materialdaten. - Quelle: [ISO 22095:2020](https://www.iso.org/standard/72532.html) Diese Standards sind über die offizielle Website der [International Organization for Standardization (ISO)](https://www.iso.org/standards.html) einsehbar und können dort im Detail recherchiert werden.

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Alle ISO Normen werden alle fünf Jahre überprüft, um sicherzustellen, dass sie weiterhin aktuell, relevant und an den Stand der Technik sowie an neue Marktanforderungen angepasst sind.

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Alle ISO Normen werden alle fünf Jahre überprüft, um sicherzustellen, dass sie weiterhin aktuell, relevant und an den Stand der Technik sowie an neue Marktanforderungen angepasst sind.

Kategorie: Normen Tags: ISO Normen Überprüfung

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Eine DIN ist eine Norm, die vom Deutschen Institut für Normung (DIN) e.V. herausgegeben wird. Sie legt Standards und Anforderungen für Produkte, Dienstleistungen oder Verfahren fest, um die... [mehr]

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Eine DIN ist eine Norm, die vom Deutschen Institut für Normung (DIN) e.V. herausgegeben wird. Sie legt Standards und Anforderungen für Produkte, Dienstleistungen oder Verfahren fest, um die Qualität, Sicherheit und Kompatibilität zu gewährleisten. DIN-Normen werden in vielen Bereichen wie Technik, Industrie, Bauwesen oder Dienstleistungen angewendet und helfen dabei, Abläufe zu vereinheitlichen und Missverständnisse zu vermeiden. Ein bekanntes Beispiel ist das Papierformat DIN A4. Weitere Informationen findest du auf der offiziellen Seite des [DIN e.V.](https://www.din.de/de).

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Der Unterschied zwischen einer Prozesszuhaltung und einer Sicherheitszuhaltung wird in der **DIN EN ISO 14119** („Sicherheit von Maschinen – Verriegelungseinrichtungen in Verbindung mit tr... [mehr]

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Der Unterschied zwischen einer Prozesszuhaltung und einer Sicherheitszuhaltung wird in der **DIN EN ISO 14119** („Sicherheit von Maschinen – Verriegelungseinrichtungen in Verbindung mit trennenden Schutzeinrichtungen – Konstruktionsgrundsätze und Auswahl“) beschrieben. In dieser Norm werden die Begriffe wie folgt unterschieden: - **Sicherheitszuhaltung**: Eine Zuhaltung, die verhindert, dass eine Schutzeinrichtung (z. B. eine Schutztür) geöffnet werden kann, solange eine gefährliche Situation besteht. Sie dient dem Personenschutz. - **Prozesszuhaltung**: Eine Zuhaltung, die das Öffnen einer Schutzeinrichtung aus prozesstechnischen Gründen verhindert, z. B. um einen Produktionsablauf nicht zu unterbrechen, aber nicht primär dem Personenschutz dient. Die **DIN EN ISO 14119** ist die maßgebliche Norm, in der diese Unterscheidung getroffen und erläutert wird. Weitere Informationen zur Norm findest du z. B. beim [Beuth Verlag](https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-14119/187964209).

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Ja, die EN 60584 ist weiterhin aktuell. Die Norm EN 60584 („Thermoelemente – Teil 1: Nennwerte der Thermoelektrischen Spannung“) regelt die Eigenschaften und Toleranzen von Thermoele... [mehr]

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Ja, die EN 60584 ist weiterhin aktuell. Die Norm EN 60584 („Thermoelemente – Teil 1: Nennwerte der Thermoelektrischen Spannung“) regelt die Eigenschaften und Toleranzen von Thermoelementen und ist in Europa gültig. Sie basiert auf der internationalen Norm IEC 60584. Die aktuell gültige Fassung ist EN 60584-1:2013. Es gibt keine neuere Ausgabe oder Zurückziehung dieser Norm. Sie ist weiterhin maßgeblich für die Spezifikation und Kalibrierung von Thermoelementen im europäischen Raum. Weitere Informationen findest du beispielsweise beim [Beuth Verlag](https://www.beuth.de/de/norm/din-en-60584-1/181964012) oder beim [IEC](https://webstore.iec.ch/publication/2227).

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Die ISO 9001:2015 fordert nicht explizit die Durchführung von Mitarbeiterumfragen. Allerdings gibt es Anforderungen, die sich auf die Einbeziehung und das Bewusstsein der Mitarbeiter beziehen. In... [mehr]

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Die ISO 9001:2015 fordert nicht explizit die Durchführung von Mitarbeiterumfragen. Allerdings gibt es Anforderungen, die sich auf die Einbeziehung und das Bewusstsein der Mitarbeiter beziehen. Insbesondere im Abschnitt **7.3 "Bewusstsein"** und **7.1.2 "Personen"** wird gefordert, dass das Unternehmen sicherstellen muss, dass Mitarbeiter sich ihrer Bedeutung und ihres Beitrags zum Qualitätsmanagementsystem bewusst sind. Zudem fordert **Abschnitt 5.1.1 "Führung und Verpflichtung"** von der obersten Leitung, dass sie das Engagement der Personen auf allen Ebenen fördert. Mitarbeiterumfragen sind ein mögliches Instrument, um diese Anforderungen zu erfüllen, insbesondere um das Bewusstsein, die Zufriedenheit und das Engagement der Mitarbeiter zu erfassen und zu verbessern. Sie sind jedoch **keine explizite Forderung** der Norm, sondern eine mögliche Methode, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu unterstützen. **Fazit:** Die ISO 9001:2015 schreibt Mitarbeiterumfragen nicht ausdrücklich vor, sie können aber als sinnvolles Werkzeug zur Erfüllung verschiedener Anforderungen der Norm eingesetzt werden.