Ist die ISO 13485 gesetzlich bindend und Pflicht zu befolgen?

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Ist die ISO 13485 gesetzlich bindend und Pflicht zu befolgen?

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Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die speziell für Medizinprodukte ist?

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Wo fordert die ISO 9001:2015 explizit Mitarbeiterumfragen?

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Ebenheit nach ISO 2768?

Aktuellste Norm zum Thema Elektrofachkraft und Verantwortliche Elektrofachkraft mit Ausgabe-Datum?

Was ist DIN 69 901?

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Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie ist jedoch nicht gesetzlich bindend. Unternehmen können sich entscheiden, diese Norm zu implementieren, um die Qualität ihrer Produkte zu verbessern und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen. In vielen Ländern wird die Einhaltung der ISO 13485 jedoch als ein Weg angesehen, um die Konformität mit gesetzlichen Anforderungen zu demonstrieren, insbesondere im Zusammenhang mit der Zulassung von Medizinprodukten.

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ISO 965-1 ist eine internationale Norm, die sich mit der Tolerierung von Gewinden befasst. Sie legt die allgemeinen Toleranzen für metrische Gewinde fest, insbesondere für die Form, die Lage... [mehr]

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ISO 965-1 ist eine internationale Norm, die sich mit der Tolerierung von Gewinden befasst. Sie legt die allgemeinen Toleranzen für metrische Gewinde fest, insbesondere für die Form, die Lage und die Maßgenauigkeit. Diese Norm ist Teil einer Reihe von Normen, die die Qualität und Interoperabilität von Gewindeverbindungen sicherstellen sollen. Die erste Teilnorm behandelt die grundlegenden Prinzipien und definiert die Toleranzklassen für Innen- und Außengewinde. Für detaillierte Informationen und spezifische Anwendungen ist es ratsam, die vollständige Norm zu konsultieren.

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Wahr. Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die speziell für Medizinprodukte und deren Qualitätsmanagementsysteme entwickelt wurde.

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Wahr. Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die speziell für Medizinprodukte und deren Qualitätsmanagementsysteme entwickelt wurde.

Kategorie: Normen Tags: ISO Norm Medizinprodukte

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Ja, die DIN EN ISO/IEC 17025 ist eine harmonisierte Norm. Sie legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest und ist international anerkannt. Harmonisiert... [mehr]

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Ja, die DIN EN ISO/IEC 17025 ist eine harmonisierte Norm. Sie legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest und ist international anerkannt. Harmonisierteen sind solche, die von europäischen Normungsorganisationen wie CEN, CENELEC oder ETSI entwickelt und von der Europäischen Kommission anerkannt wurden, um die Einhaltung der EU-Gesetzgebung zu unterstützen.

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Ja, die EN 60584 ist weiterhin aktuell. Die Norm EN 60584 („Thermoelemente – Teil 1: Nennwerte der Thermoelektrischen Spannung“) regelt die Eigenschaften und Toleranzen von Thermoele... [mehr]

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Ja, die EN 60584 ist weiterhin aktuell. Die Norm EN 60584 („Thermoelemente – Teil 1: Nennwerte der Thermoelektrischen Spannung“) regelt die Eigenschaften und Toleranzen von Thermoelementen und ist in Europa gültig. Sie basiert auf der internationalen Norm IEC 60584. Die aktuell gültige Fassung ist EN 60584-1:2013. Es gibt keine neuere Ausgabe oder Zurückziehung dieser Norm. Sie ist weiterhin maßgeblich für die Spezifikation und Kalibrierung von Thermoelementen im europäischen Raum. Weitere Informationen findest du beispielsweise beim [Beuth Verlag](https://www.beuth.de/de/norm/din-en-60584-1/181964012) oder beim [IEC](https://webstore.iec.ch/publication/2227).

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Die ISO 9001:2015 fordert nicht explizit die Durchführung von Mitarbeiterumfragen. Allerdings gibt es Anforderungen, die sich auf die Einbeziehung und das Bewusstsein der Mitarbeiter beziehen. In... [mehr]

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Die ISO 9001:2015 fordert nicht explizit die Durchführung von Mitarbeiterumfragen. Allerdings gibt es Anforderungen, die sich auf die Einbeziehung und das Bewusstsein der Mitarbeiter beziehen. Insbesondere im Abschnitt **7.3 "Bewusstsein"** und **7.1.2 "Personen"** wird gefordert, dass das Unternehmen sicherstellen muss, dass Mitarbeiter sich ihrer Bedeutung und ihres Beitrags zum Qualitätsmanagementsystem bewusst sind. Zudem fordert **Abschnitt 5.1.1 "Führung und Verpflichtung"** von der obersten Leitung, dass sie das Engagement der Personen auf allen Ebenen fördert. Mitarbeiterumfragen sind ein mögliches Instrument, um diese Anforderungen zu erfüllen, insbesondere um das Bewusstsein, die Zufriedenheit und das Engagement der Mitarbeiter zu erfassen und zu verbessern. Sie sind jedoch **keine explizite Forderung** der Norm, sondern eine mögliche Methode, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu unterstützen. **Fazit:** Die ISO 9001:2015 schreibt Mitarbeiterumfragen nicht ausdrücklich vor, sie können aber als sinnvolles Werkzeug zur Erfüllung verschiedener Anforderungen der Norm eingesetzt werden.

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Die JPEC-S 0005 (2013) ist ein japanischer Standard, der von der Japan Photovoltaic Energy Association (JPEA) entwickelt wurde. Dieser Standard legt Anforderungen und Prüfverfahren für die Q... [mehr]

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Die JPEC-S 0005 (2013) ist ein japanischer Standard, der von der Japan Photovoltaic Energy Association (JPEA) entwickelt wurde. Dieser Standard legt Anforderungen und Prüfverfahren für die Qualität und Zuverlässigkeit von Photovoltaik-Modulen fest, insbesondere im Hinblick auf die Potentialinduzierte Degradation (PID). PID ist ein Effekt, der die Leistung von Solarmodulen durch hohe Spannungen und Feuchtigkeit beeinträchtigen kann. Der Standard JPEC-S 0005 (2013) beschreibt Testmethoden, um die Widerstandsfähigkeit von PV-Modulen gegen PID zu bewerten. Dazu werden Module unter bestimmten Bedingungen (z. B. hohe Temperatur, hohe Luftfeuchtigkeit, angelegte Spannung) getestet, um zu prüfen, ob sie den Anforderungen standhalten und wie stark die Leistung nach dem Test abnimmt. Weitere Informationen findest du auf der offiziellen Seite der Japan Photovoltaic Energy Association: https://www.jpea.gr.jp/english/ Falls du spezifische Details zum Inhalt oder zur Anwendung des Standards benötigst, kann ich gerne weiterhelfen.

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Für die Flächengewichtsmessung von Verbundstoffen aus Papier, Aluminium und Polyethylen (PE) im Verpackungs- oder Industriesektor ist die relevante Norm in der Regel die **DIN EN ISO 536** (... [mehr]

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Für die Flächengewichtsmessung von Verbundstoffen aus Papier, Aluminium und Polyethylen (PE) im Verpackungs- oder Industriesektor ist die relevante Norm in der Regel die **DIN EN ISO 536** (Papier und Karton – Bestimmung des Flächengewichts). Diese Norm beschreibt das Verfahren zur Bestimmung des Flächengewichts (g/m²) von Papier, Karton und Pappe, wird aber in der Praxis auch häufig auf Verbundmaterialien angewendet, sofern Papier ein wesentlicher Bestandteil ist. Für reine Folien oder mehrschichtige Verbunde mit Kunststoff und Aluminium kann auch die **DIN EN ISO 2286-2** (Kunststoffbahnen – Bestimmung des Flächengewichts) relevant sein. **Zusammengefasst:** - **DIN EN ISO 536**: Für Papier und papierbasierte Verbunde [DIN EN ISO 536 bei Beuth](https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-536/3010731) - **DIN EN ISO 2286-2**: Für Kunststoff- und Verbundfolien [DIN EN ISO 2286-2 bei Beuth](https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-2286-2/3010732) Die Auswahl der Norm hängt davon ab, welcher Hauptbestandteil im Verbund dominiert und welche Anforderungen der Kunde oder die Anwendung stellt. In der Verpackungsindustrie ist die DIN EN ISO 536 jedoch am weitesten verbreitet, wenn Papier ein Hauptbestandteil ist.

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Die ISO 2768 ist eine Norm, die allgemeine Toleranzen für lineare Maße und Winkelmaße festlegt. Sie wird häufig in der technischen Zeichnung und im Maschinenbau verwendet. Die No... [mehr]

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Die ISO 2768 ist eine Norm, die allgemeine Toleranzen für lineare Maße und Winkelmaße festlegt. Sie wird häufig in der technischen Zeichnung und im Maschinenbau verwendet. Die Norm unterscheidet zwischen verschiedenen Genauigkeitsklassen, die die zulässigen Abweichungen für Maße und Geometrie definieren. Die Ebenheit ist ein Aspekt der geometrischen Toleranzen, der beschreibt, wie flach oder gleichmäßig eine Oberfläche ist. In der ISO 2768 werden die zulässigen Abweichungen für die Ebenheit in Abhängigkeit von der Größe des Werkstücks und der gewählten Genauigkeitsklasse angegeben. Es gibt zwei Hauptkategorien in der Norm: 1. **ISO 2768-1**: Allgemeine Toleranzen für lineare Maße und Winkelmaße. 2. **ISO 2768-2**: Allgemeine Toleranzen für geometrische Eigenschaften, einschließlich Ebenheit. Die genauen Werte für die Ebenheit hängen von der Größe des Werkstücks und der gewählten Genauigkeitsklasse (z.B. grob, mittel, fein) ab. Es ist wichtig, die spezifischen Tabellen in der Norm zu konsultieren, um die zulässigen Abweichungen für ein bestimmtes Projekt zu bestimmen.

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Die aktuellste Norm zum Thema Elektrofachkraft und der in einem Betrieb verantwortlichen Elektrofachkraft ist die DIN VDE 1000-10, die zuletzt im Jahr 2022 aktualisiert wurde. Diese Norm behandelt die... [mehr]

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Die aktuellste Norm zum Thema Elektrofachkraft und der in einem Betrieb verantwortlichen Elektrofachkraft ist die DIN VDE 1000-10, die zuletzt im Jahr 2022 aktualisiert wurde. Diese Norm behandelt die Anforderungen an Elektrofachkräfte und deren Verantwortlichkeiten im Betrieb.

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Die DIN 69 901 ist eine Norm, die sich mit der Kennzeichnung von Produkten und deren Verpackungen beschäftigt. Sie legt fest, wie Informationen über Produkte, wie z.B. Herkunft, Inhaltsstoff... [mehr]

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Die DIN 69 901 ist eine Norm, die sich mit der Kennzeichnung von Produkten und deren Verpackungen beschäftigt. Sie legt fest, wie Informationen über Produkte, wie z.B. Herkunft, Inhaltsstoffe und Gebrauchsanweisungen, klar und verständlich dargestellt werden sollen. Ziel ist es, die Transparenz und Nachvollziehbarkeit für Verbraucher zu erhöhen. Diese Norm ist besonders relevant in der Lebensmittel- und Konsumgüterindustrie.