Wie dick ist die Passivschicht auf Medizinprodukten?

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Wie dick ist die Passivschicht auf Medizinprodukten?

Antwort

Verwandte Fragen

Welche Arten von Changes gibt es im Changemanagement für Medizinprodukte?

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Die Dicke der Passivschicht auf Medizinprodukten, insbesondere aus rostfreiem Edelstahl (z. B. 1.4301, 1.4404) oder Titan, liegt typischerweise im Bereich von etwa 1,5 bis 5 Nanometern (nm) bei Edelstahl und kann bei Titan bis zu 10 nm oder mehr betragen. Die genaue Dicke hängt vom Material, dem Passivierungsverfahren und den Umgebungsbedingungen ab. Die Passivschicht ist eine extrem dünne, aber sehr dichte Oxidschicht, die das darunterliegende Metall vor Korrosion schützt und für die Biokompatibilität entscheidend ist. In der Medizintechnik wird die Passivierung oft nach der Herstellung durch spezielle chemische Verfahren (z. B. mit Salpetersäure oder Zitronensäure) gezielt verstärkt. Weitere Informationen findest du beispielsweise bei [B. Braun](https://www.bbraun.de/de/unternehmen/technologien/edelstahl-in-der-medizintechnik/passivierung.html) oder [DIN EN ISO 13485](https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-13485/252382726) (Norm für Medizinprodukte-Qualitätsmanagement).

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Im Changemanagement für Medizinprodukte werden Änderungen („Changes“) systematisch klassifiziert, um regulatorische Anforderungen, Produktsicherheit und Qualität zu gewä... [mehr]

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Im Changemanagement für Medizinprodukte werden Änderungen („Changes“) systematisch klassifiziert, um regulatorische Anforderungen, Produktsicherheit und Qualität zu gewährleisten. Die wichtigsten Arten von Changes sind: 1. **Designänderungen (Design Changes):** Änderungen am Design des Medizinprodukts, z. B. an Materialien, Komponenten, Software oder Funktionalitäten. 2. **Prozessänderungen (Process Changes):** Anpassungen in der Herstellung, z. B. neue Fertigungstechnologien, Änderungen an Prüfverfahren oder Lieferantenwechsel. 3. **Dokumentationsänderungen (Document Changes):** Modifikationen an technischen Unterlagen, Gebrauchsanweisungen, Etiketten oder Zulassungsdokumenten. 4. **Softwareänderungen (Software Changes):** Updates, Bugfixes oder neue Features bei softwarebasierten Medizinprodukten. 5. **Änderungen an Lieferanten oder Dienstleistern:** Wechsel oder Qualifizierung neuer Lieferanten, Änderungen in der Lieferkette. 6. **Verpackungs- und Kennzeichnungsänderungen:** Anpassungen an Verpackung, Etikettierung oder Transportbedingungen. 7. **Änderungen im Anwendungsbereich (Intended Use/Indication Changes):** Erweiterung oder Einschränkung der vorgesehenen Anwendung oder Zielgruppe. 8. **Regulatorische Änderungen:** Anpassungen aufgrund neuer gesetzlicher oder normativer Anforderungen. **Wichtig:** Jede Änderung muss im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (z. B. nach ISO 13485) bewertet, dokumentiert und ggf. den Behörden gemeldet werden (z. B. gemäß MDR/IVDR in der EU oder FDA in den USA). Die Risikobewertung und die Auswirkungen auf Sicherheit und Leistung stehen dabei im Mittelpunkt. Weitere Informationen findest du z. B. bei der [European Medicines Agency (EMA)](https://www.ema.europa.eu/en) oder der [FDA](https://www.fda.gov/medical-devices).