Die Zweckbestimmung und Klassifizierung von Medizinprodukten sind zentrale Aspekte im Zulassungsverfahren. 1. **Zweckbestimmung**: Dies bezieht sich auf die beabsichtig Verwendung eines Medizinprodukts. Die Zweckbestimmung muss klar definiert sein und beschreibt, wie das Produkt eingesetzt werden soll, z.B. zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Krankheiten. Sie ist entscheidend für die Klassifizierung und die Anforderungen, die an das Produkt gestellt werden. 2. **Klassifizierung**: Medizinprodukte werden in verschiedene Klassen eingeteilt, die sich nach dem Risiko für den Patienten und die Benutzer richten. In der EU erfolgt die Klassifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Klassen sind: - **Klasse I**: Geringes Risiko (z.B. Verbandmaterial) - **Klasse IIa**: Mittleres Risiko (z.B. chirurgische Instrumente) - **Klasse IIb**: Höheres Risiko (z.B. Beatmungsgeräte) - **Klasse III**: Höchstes Risiko (z.B. Herzschrittmacher) Die Klassifizierung beeinflusst die Anforderungen an die klinische Bewertung, die Dokumentation und die Prüfverfahren, die für die Zulassung des Produkts erforderlich sind.