Die Risikoklasse von In-vitro-Diagnostika (IVD) nach der Verordnung (EU) 2017/746, auch bekannt als In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich des Verwendungszwecks und der Art des Tests. Für die Blutgerinnungsfaktoren (BKV) wird in der Regel eine Risikoklasse IIb oder III angenommen, abhängig von der spezifischen Anwendung und den potenziellen Risiken für den Patienten. Es ist wichtig, die genauen Anforderungen und Klassifizierungen im Kontext der IVDR zu prüfen, da diese je nach Produkt und dessen Verwendung variieren können. Für eine präzise Klassifizierung sollte die jeweilige Produktdokumentation und die spezifischen Kriterien der IVDR konsultiert werden.