2 Fragen zu Ivdr

Die Risikoklasse von In-vitro-Diagnostika (IVD) nach der Verordnung (EU) 2017/746, auch bekannt als In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich des Verwendungszwecks und der Art des Tests. Für die Blutgerinnungsfaktoren (BKV) wird in der Regel eine Risikoklasse IIb oder III angenommen, abhängig von der spezifischen Anwendung und den potenziellen Risiken für den Patienten. Es ist wichtig, die genauen Anforderungen und Klassifizierungen im Kontext der IVDR zu prüfen, da diese je nach Produkt und dessen Verwendung variieren können. Für eine präzise Klassifizierung sollte die jeweilige Produktdokumentation und die spezifischen Kriterien der IVDR konsultiert werden.

Nach der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) dürfen Inhouse-IVDs grundsätzlich nur innerhalb der Gesundheitseinrichtung verwendet werden, die sie hergestellt hat (Art. 5 Abs. 5 IVDR). Das bedeutet, dass ein Inhouse-IVD normalerweise nicht an andere Einrichtungen abgegeben oder außerhalb des produzierenden Standorts eingesetzt werden darf. Für klinische Studien gibt es jedoch eine Ausnahme: Werden Inhouse-IVDs im Rahmen einer klinischen Leistungsstudie eingesetzt, gelten die speziellen Regelungen der IVDR für Leistungsstudien (Kapitel VI, Art. 57 ff.). In diesem Fall ist die Nutzung auch außerhalb des produzierenden Standorts möglich, sofern die Anforderungen an Leistungsstudien (z. B. Genehmigung durch Ethikkommission, ggf. Anzeige oder Genehmigung bei den zuständigen Behörden) eingehalten werden. **Fazit:** Im Rahmen einer genehmigten klinischen Leistungsstudie nach IVDR dürfen Inhouse-IVDs auch außerhalb des produzierenden Standorts verwendet werden, sofern alle regulatorischen Anforderungen für Leistungsstudien erfüllt sind. Weitere Informationen findest du direkt im [IVDR-Text](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746) (insbesondere Art. 5 und Kapitel VI).