Die ISO-Norm zur Vitalexstirpation bezieht sich auf Standards, die in der Zahnmedizin und der Endodontie Anwendung finden. Vitalexstirpation ist ein Verfahren, bei dem das lebende Gewebe (Pulpa) aus e... [mehr]
Müssen wir den Lebenszyklus eines medizinischen Produktteils nach ISO 13485 nachweisen?
AntwortJa, nach ISO 13485 musst du den Lebenszyklus des medizinischen Produkts nachweisen. Die Norm verlangt, dass Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, das alle Phasen des Produktlebenszyklus abdeckt, einschließlich Planung, Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb und Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen. Dies umfasst auch die Dokumentation und Nachverfolgbarkeit von Änderungen und Verbesserungen während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
