Was wünscht du dir von der Digitalisierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten?

Question

Was wünscht du dir von der Digitalisierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten?

Antwort

Verwandte Fragen

Wie werden Medizinprodukte für die Aufbereitung in der AEMP eingestuft?

Wie erfolgt die Einstufung von Medizinprodukten für die Aufbereitung?

Welche Prozesse und Geräte sind in der AEMP validiert und welche nicht?

Accepted Answer

Als Zahnarzt wünsche ich mir von der Digitalisierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten vor allem eine erhöhte Effizienz und Sicherheit. Digitale Systeme könnten den Sterilisationsprozess überwachen und dokumentieren, um sicherzustellen, dass alle Instrumente korrekt aufbereitet wurden. Automatisierte Protokolle und Checklisten könnten menschliche Fehler minimieren und die Einhaltung von Hygienestandards gewährleisten. Zudem wäre eine nahtlose Integration in die Praxissoftware wünschenswert, um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und eine lückenlose Nachverfolgbarkeit zu ermöglichen.

Accepted Answer

Die Einstufung von Medizinprodukten für die Aufbereitung in der AEMP (Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte) erfolgt nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)... [mehr]

Accepted Answer

Die Einstufung von Medizinprodukten für die Aufbereitung in der AEMP (Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte) erfolgt nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der Empfehlung des Robert Koch-Instituts (RKI) sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die zentrale Grundlage ist die RKI/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. **Einstufungskategorien:** 1. **Unkritisch:** Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Kontakt kommen (z. B. Stethoskope, Blutdruckmanschetten). → Reinigung ausreichend. 2. **Semikritisch:** Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen (z. B. Endoskope, Mundspatel). → Reinigung und Desinfektion erforderlich. - **Semikritisch A:** Keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung. - **Semikritisch B:** Erhöhte Anforderungen, z. B. wegen schwer zugänglicher Stellen. 3. **Kritisch:** Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und mit Blut, inneren Geweben oder Organen in Berührung kommen (z. B. chirurgische Instrumente, Katheter). → Reinigung, Desinfektion und Sterilisation erforderlich. - **Kritisch A:** Keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung. - **Kritisch B:** Erhöhte Anforderungen, z. B. komplexe Bauart. - **Kritisch C:** Besonders hohe Anforderungen, z. B. für Produkte zur Anwendung an besonders gefährdeten Patienten (z. B. Herzkatheter). **Vorgehen in der AEMP:** - Die Einstufung erfolgt durch die verantwortliche Person (z. B. Hygienebeauftragter, AEMP-Leitung) anhand der Produktart und des Verwendungszwecks. - Die Einstufung bestimmt die notwendigen Aufbereitungsmaßnahmen (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) und die Anforderungen an die Validierung der Prozesse. **Weitere Informationen:** - [RKI/BfArM-Empfehlung (PDF)](https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/Downloads/Aufbereitung_von_Medizinprodukten.pdf?__blob=publicationFile) - [MPBetreibV](https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/) Die korrekte Einstufung ist essenziell für die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.

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Die Einstufung von Medizinprodukten in der Aufbereitung erfolgt nach dem Risiko, das von ihrer Wiederaufbereitung und Anwendung ausgeht. Grundlage hierfür ist die Empfehlung der Kommission fü... [mehr]

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Die Einstufung von Medizinprodukten in der Aufbereitung erfolgt nach dem Risiko, das von ihrer Wiederaufbereitung und Anwendung ausgeht. Grundlage hierfür ist die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es gibt drei Hauptkategorien: **1. Unkritische Medizinprodukte:** Diese kommen nur mit intakter Haut in Berührung (z. B. Stethoskope, Blutdruckmanschetten). Die Aufbereitung erfolgt meist durch Reinigung und ggf. Desinfektion. **2. Semikritische Medizinprodukte:** Diese kommen mit Schleimhäuten oder krankhaft veränderter Haut in Kontakt (z. B. Endoskope, Mundspatel). - **Semikritisch A:** Keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung (z. B. einfache Instrumente ohne Hohlräume). - **Semikritisch B:** Erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung (z. B. komplexe Instrumente mit Hohlräumen). **3. Kritische Medizinprodukte:** Diese durchdringen Haut oder Schleimhäute und kommen mit Blut, inneren Geweben oder Organen in Kontakt (z. B. chirurgische Instrumente, Katheter). - **Kritisch A:** Keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung. - **Kritisch B:** Erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung (z. B. komplexe Instrumente). - **Kritisch C:** Besonders hohe Anforderungen, z. B. für Produkte zur Anwendung an besonders infektionsgefährdeten Patienten (z. B. Herzkatheter). **Wichtige Hinweise:** - Die Einstufung bestimmt die Anforderungen an Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Validierung der Aufbereitungsprozesse. - Die Verantwortung für die korrekte Einstufung und Aufbereitung liegt beim Betreiber der medizinischen Einrichtung. Weitere Informationen findest du beim [RKI](https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/Kommission_Krankenhaushygiene/Kommission_Krankenhaushygiene_node.html) und [BfArM](https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html).

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In der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) bezieht sich der Begriff „validiert“ auf Prozesse, die nachweislich und dokumentiert so durchgeführt werden, dass sie repro... [mehr]

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In der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) bezieht sich der Begriff „validiert“ auf Prozesse, die nachweislich und dokumentiert so durchgeführt werden, dass sie reproduzierbar zu einem sicheren und wirksamen Ergebnis führen. Die Validierung ist ein zentrales Element der Qualitätssicherung in der AEMP. **Validiert werden müssen:** - **Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse:** Alle maschinellen und manuellen Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten müssen validiert sein. Das bedeutet, es muss nachgewiesen werden, dass die eingesetzten Verfahren unter den jeweiligen Bedingungen zuverlässig funktionieren und die geforderte Qualität erreichen. - **Geräte wie Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), Sterilisatoren (Dampfsterilisatoren, Plasmasterilisatoren etc.):** Die Prozesse dieser Geräte müssen validiert und regelmäßig revalidiert werden. - **Verpackungsprozesse:** Auch die Verpackung von Medizinprodukten vor der Sterilisation muss validiert sein, um die Sterilität bis zum Gebrauch sicherzustellen. **Nicht validiert werden müssen:** - **Nicht-kritische Prozesse:** Tätigkeiten wie das manuelle Vorsortieren, das Entfernen grober Verschmutzungen oder das Verpacken von unkritischen Medizinprodukten (z. B. Stethoskope, Blutdruckmanschetten) unterliegen keiner Validierungspflicht, sofern sie nicht Teil eines kritischen Aufbereitungsprozesses sind. - **Einmalprodukte:** Medizinprodukte, die als Einmalprodukte deklariert sind und nicht wiederaufbereitet werden, müssen nicht validiert aufbereitet werden, da sie nach Gebrauch entsorgt werden. - **Nicht-medizinische Geräte und Flächen:** Die Reinigung von Arbeitsflächen, Böden oder anderen nicht-medizinischen Gegenständen in der AEMP unterliegt keiner Validierungspflicht. **Rechtliche Grundlage:** Die Validierungspflicht ergibt sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), der KRINKO/BfArM-Empfehlung sowie den entsprechenden Normen (z. B. DIN EN ISO 15883 für RDG, DIN EN ISO 17665 für Dampfsterilisation). **Fazit:** In der AEMP müssen alle Prozesse, die die Sicherheit und Funktion von Medizinprodukten betreffen, validiert werden. Nicht validiert werden müssen Tätigkeiten, die keinen direkten Einfluss auf die Aufbereitung und Sicherheit der Medizinprodukte haben. Weitere Informationen findest du z. B. bei der [Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV)](https://www.dgsv-ev.de/) oder im [BfArM](https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Anwender/Betreiber/Aufbereitung/_node.html).