Kapitel 4.1 der ISO 9001:2015 befasst sich mit Verständnis der Organisation und ihres Kontextes. Es verlangt von einer Organisation, dass sie sowohl interne als auch externe Themen bestimmt, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und die ihre Fähigkeit beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu erreichen. Hier sind die wesentlichen Punkte: 1. **Bestimmung relevanter Themen**: Die Organisation muss Themen identifizieren, die sich auf ihre Fähigkeit auswirken können, die beabsichtigten Ergebnisse des QMS zu erreichen. Diese Themen können sowohl interner als auch externer Natur sein. 2. **Überwachung und Überprüfung**: Die Organisation muss diese Themen kontinuierlich überwachen und überprüfen, um sicherzustellen, dass sie weiterhin relevant sind. 3. **Strategische Ausrichtung**: Die identifizierten Themen sollten im Einklang mit der strategischen Ausrichtung und dem Zweck der Organisation stehen. 4. **Dokumentation**: Es wird empfohlen, die identifizierten Themen zu dokumentieren, um eine klare Nachverfolgbarkeit und ein besseres Verständnis zu gewährleisten. Das Ziel dieses Kapitels ist es, sicherzustellen, dass die Organisation ein umfassendes Verständnis ihres Umfelds hat, um Risiken und Chancen besser zu managen und die Wirksamkeit des QMS zu verbessern.