Was ist die Medical Device Regulation?

Die Medical Device (MDR) ist Verordnung der Europäischen Union, die die Regelungen für Medizinprodukte in Europa festlegt. Sie trat am 26. Mai 2021 in Kraft und ersetzt die vorherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte.

Die MDR zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und den Schutz der Patienten zu verbessern. Zu den wichtigsten Aspekten der MDR gehören:

1. **Klassifizierung von Medizinprodukten**: Produkte werden in verschiedene Klassen eingeteilt, die unterschiedliche Anforderungen an die Zulassung und Überwachung stellen.

2. **Zulassungsverfahren**: Hersteller müssen umfangreiche Nachweise über die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte erbringen, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen.

3. **Überwachung nach dem Inverkehrbringen**: Es gibt strengere Anforderungen an die Überwachung von Produkten, nachdem sie auf dem Markt sind, um sicherzustellen, dass sie weiterhin sicher und effektiv sind.

4. **Transparenz und Rückverfolgbarkeit**: Die MDR fördert die Transparenz durch ein europäisches Datenbank-System (EUDAMED), das Informationen über Medizinprodukte und deren Hersteller bereitstellt.

5. **Klinische Bewertungen**: Hersteller müssen klinische Daten vorlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu belegen.

Die MDR hat das Ziel, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten in der EU zu erhöhen und das Vertrauen der Verbraucher in diese Produkte zu stärken.