Was ist das Arzneimittelgesetz?

Question

Was ist das Arzneimittelgesetz?

Antwort

Verwandte Fragen

Ist Refluthin ein Arzneimittel?

Was dürfen Medizinprodukte im Vergleich zu Arzneimitteln mehr oder anders leisten?

Accepted Answer

Das Arzneimittelgesetz (AMG) ist ein deutsches Gesetz, das die Zulassung, Herstellung, Prüfung, Abgabe und Überwachung von Arzneimitteln regelt. Es dient dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und stellt sicher, dass Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Das Gesetz legt die Anforderungen für klinische Prüfungen, die Zulassung von Arzneimitteln durch die zuständigen Behörden und die Überwachung des Marktes fest. Es enthält auch Bestimmungen zur Pharmakovigilanz, um die Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung zu überwachen.

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Refluthin ist kein Arzneimittel, sondern ein sogenanntes Medizinprodukt. Es wird häufig zur unterstützenden Behandlung von Symptomen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (Sodbrennen,... [mehr]

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Refluthin ist kein Arzneimittel, sondern ein sogenanntes Medizinprodukt. Es wird häufig zur unterstützenden Behandlung von Symptomen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstoßen) eingesetzt. Refluthin enthält meist natürliche Inhaltsstoffe wie Alginat, die eine physikalische Barriere gegen den Rückfluss von Magensäure bilden sollen. Im Unterschied zu Arzneimitteln wirken Medizinprodukte nicht primär pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern meist physikalisch oder mechanisch. Refluthin ist daher nicht verschreibungspflichtig und kann frei in Apotheken oder online erworben werden. Weitere Informationen findest du auf der [offiziellen Website von Refluthin](https://www.refluthin.de/).

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Medizinprodukte und Arzneimittel unterscheiden sich grundlegend in ihrer Wirkungsweise, ihrem Anwendungsbereich und den regulatorischen Vorgaben. Hier die wichtigsten Unterschiede und was du mit einem... [mehr]

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Medizinprodukte und Arzneimittel unterscheiden sich grundlegend in ihrer Wirkungsweise, ihrem Anwendungsbereich und den regulatorischen Vorgaben. Hier die wichtigsten Unterschiede und was du mit einem Medizinprodukt mehr oder anders machen kannst als mit einem Arzneimittel: **1. Wirkungsweise:** - **Medizinprodukte** wirken in der Regel physikalisch, mechanisch oder physikochemisch (z. B. durch Abdeckung, Stützung, Messung, Filtration). Sie entfalten ihre Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel. - **Arzneimittel** wirken primär pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, also durch eine chemische oder biologische Wechselwirkung mit dem Körper. **2. Anwendungsbereiche:** - **Medizinprodukte** können sehr vielfältig sein: von Pflastern, Implantaten, Diagnostikgeräten, Software, Spritzen bis hin zu Herzschrittmachern. Sie dienen der Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen. - **Arzneimittel** sind auf die Behandlung, Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten durch Wirkstoffe beschränkt. **3. Innovation und Flexibilität:** - **Medizinprodukte** können oft schneller entwickelt und angepasst werden, da die Zulassungsverfahren (je nach Risikoklasse) weniger aufwändig sein können als bei Arzneimitteln. - **Arzneimittel** unterliegen sehr strengen und langwierigen Zulassungsverfahren, insbesondere bei neuen Wirkstoffen. **4. Kombinationsmöglichkeiten:** - **Medizinprodukte** können mit anderen Produkten kombiniert werden (z. B. Kombinationsprodukte wie ein Medikamenten-abgebender Stent). - **Arzneimittel** sind meist eigenständige Präparate, Kombinationen sind möglich, aber regulatorisch komplex. **5. Anwendungsbeispiele:** - Mit einem Medizinprodukt kannst du z. B. eine Wunde abdecken, Blutdruck messen, eine Prothese einsetzen oder eine Diagnose per Software stellen – das alles ist mit einem Arzneimittel nicht möglich. - Arzneimittel werden eingenommen, injiziert oder aufgetragen, um eine gezielte pharmakologische Wirkung zu erzielen. **Fazit:** Mit einem Medizinprodukt kannst du vor allem physikalische, mechanische oder diagnostische Aufgaben erfüllen, die mit einem Arzneimittel nicht möglich sind. Außerdem bieten Medizinprodukte oft mehr Flexibilität in der Entwicklung und Anwendung, insbesondere im Bereich der Medizintechnik und digitalen Gesundheit. Weitere Informationen findest du z. B. beim [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)](https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html) oder bei der [Europäischen Kommission](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/overview_de).