Was ist das Konzept der Validation?

Antwort

Das Konzept der Validierung bezieht sich auf den Prozess, durch den sichergestellt wird, dass ein Produkt, ein System oder ein Prozess die festgelegten Anforderungen und Erwartungen erfüllt. In der Regel umfasst die Validierung mehrere Schritte: 1. **Anforderungsanalyse**: Klärung und Dokumentation der Anforderungen, die das Produkt oder System erfüllen muss. 2. **Testplanung**: Entwicklung eines Plans, wie die Validierung durchgeführt werden soll, einschließlich der Testmethoden und -kriterien. 3. **Durchführung von Tests**: Praktische Überprüfung des Produkts oder Systems, um zu sehen, ob es die Anforderungen erfüllt. 4. **Dokumentation der Ergebnisse**: Festhalten der Testergebnisse und der Erkenntnisse, um die Validierung zu belegen. 5. **Überprüfung und Freigabe**: Bewertung der Testergebnisse und Entscheidung, ob das Produkt oder System validiert ist und in Betrieb genommen werden kann. Die Validierung ist besonders wichtig in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie oder der Medizintechnik, wo die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten kritisch sind.

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