Was bedeutet die Reinraumklasse D und lässt sich daraus auf die Nutzung des Raumes schließen?

Die Reinraumklasse D ist eine Klassifizierung für Reinräume, die in der pharmazeutischen Industrie und verwandten Bereichen verwendet wird. Sie basiert auf den Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens (Good Manufacturing Practice), insbesondere Anhang 1, der die Herstellung steriler Arzneimittel regelt. **Bedeutung der Reinraumklasse D:** - **Partikelgrenzwerte:** In einem Reinraum der Klasse D sind die zulässigen Konzentrationen von luftgetragenen Partikeln definiert. Für die Klasse D gelten weniger strenge Grenzwerte als für die Klassen C, B oder A. - **Typische Werte:** Im "at rest"-Zustand (ohne Personal und Produktion) dürfen z. B. maximal 3.520.000 Partikel ≥0,5 µm pro Kubikmeter Luft vorhanden sein. - **Kontaminationskontrolle:** Die Klasse D stellt die niedrigste der vier GMP-Reinraumklassen (A–D) dar und dient der Kontrolle von Umgebungsbedingungen, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren. **Nutzung des Raumes:** - **Schlussfolgerung auf Nutzung:** Anhand der Bezeichnung "Reinraumklasse D" lässt sich ableiten, dass der Raum für weniger kritische Produktionsschritte in der pharmazeutischen Herstellung genutzt wird, z. B. für die Vorbereitung von Materialien oder für Arbeitsschritte, bei denen keine direkte Gefahr für die Sterilität des Endprodukts besteht. - **Nicht für sterile Endfertigung:** Räume der Klasse D werden nicht für die eigentliche sterile Abfüllung oder Herstellung verwendet – dafür sind höhere Klassen (A oder B) erforderlich. **Fazit:** Die Bezeichnung "Reinraumklasse D" gibt Auskunft über die maximal zulässige Partikelkonzentration und zeigt, dass der Raum für weniger kritische, aber dennoch kontrollierte pharmazeutische Prozesse genutzt wird. Eine genaue Aussage über den spezifischen Prozess ist jedoch ohne weitere Informationen nicht möglich. Weitere Informationen findest du im [EU-GMP-Leitfaden, Annex 1](https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/gmp_annex1_en.pdf).