Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die sich auf Produktsicherheit, Dokumentation, Nachweispflicht und Risikomanagement konzentriert.

Question

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die sich auf Produktsicherheit, Dokumentation, Nachweispflicht und Risikomanagement konzentriert.

Antwort

Verwandte Fragen

Welche dokumentierten Informationen muss eine Organisation im Bereich der Entwicklungsänderungen gemäß DIN EN ISO 9001:2015 aufbewahren?

Welche Form der Dokumentation des QM-Systems ist einhalten?

Accepted Answer

Ja, die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die spezifische Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen stellt, die Medizinprodukte herstellen oder damit verbunden sind. Sie legt besonderen Wert auf Produktsicherheit, umfassende Dokumentation, Nachweispflichten und die Implementierung eines Risikomanagements. Ziel ist es, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

Accepted Answer

In der DIN EN ISO 9001:2015 sind die Anforderungen an dokumentierte Informationen im Zusammenhang mit Entwicklungsänderungen in Abschnitt 8.3 (Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen) fest... [mehr]

Accepted Answer

In der DIN EN ISO 9001:2015 sind die Anforderungen an dokumentierte Informationen im Zusammenhang mit Entwicklungsänderungen in Abschnitt 8.3 (Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen) festgelegt. Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren, die Folgendes umfassen: 1. **Änderungsanträge**: Dokumentation von Anfragen oder Vorschlägen für Änderungen. 2. **Bewertung der Änderungen**: Informationen über die Bewertung der Auswirkungen der Änderungen auf das Produkt oder die Dienstleistung. 3. **Genehmigungen**: Nachweise über die Genehmigung der Änderungen durch zuständige Personen. 4. **Implementierung**: Dokumentation der durchgeführten Änderungen und deren Umsetzung. 5. **Überprüfung**: Nachweise über die Überprüfung der Änderungen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen weiterhin erfüllt sind. Diese Informationen sind wichtig, um die Rückverfolgbarkeit und die Qualität der Entwicklungsprozesse sicherzustellen.

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Die Form der Dokumentation eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) hängt von den spezifischen Anforderungen der Organisation sowie den relevanten Normen und Standards ab, die befolgt werden.... [mehr]

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Die Form der Dokumentation eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) hängt von den spezifischen Anforderungen der Organisation sowie den relevanten Normen und Standards ab, die befolgt werden. Im Allgemeinen sollte die Dokumentation folgende Elemente umfassen: 1. **Qualitätshandbuch**: Ein übergeordnetes Dokument, das den Rahmen des QMS beschreibt, einschließlich der Qualitätspolitik und der Ziele der Organisation. 2. **Verfahrensanweisungen**: Detaillierte Anweisungen, die beschreiben, wie bestimmte Prozesse und Tätigkeiten durchgeführt werden sollen, um die Qualitätsanforderungen zu erfüllen. 3. **Arbeitsanweisungen**: Schritt-für-Schritt-Anleitungen für spezifische Aufgaben oder Tätigkeiten. 4. **Formulare und Aufzeichnungen**: Dokumente zur Erfassung von Daten und Nachweisen, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden und die Qualitätsanforderungen erfüllt sind. 5. **Prozessbeschreibungen**: Detaillierte Darstellungen der einzelnen Prozesse innerhalb des QMS, oft in Form von Flussdiagrammen oder Prozesslandkarten. 6. **Richtlinien und Standards**: Interne Dokumente, die spezifische Anforderungen und Erwartungen festlegen. Die ISO 9001:2015 ist eine weit verbreitete Norm für Qualitätsmanagementsysteme und gibt spezifische Anforderungen an die Dokumentation vor. Weitere Informationen zur ISO 9001:2015 können auf der offiziellen Website der International Organization for Standardization (ISO) gefunden werden: [ISO 9001:2015](https://www.iso.org/standard/62085.html). Es ist wichtig, dass die Dokumentation klar, präzise und für die Mitarbeiter leicht zugänglich ist. Sie sollte regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen Anforderungen und Praktiken entspricht.