GMP-konforme Dokumentation bezieht sich auf die Anforderungen an die Dokumentation in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie, um die Qualität und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten. GMP steht für "Good Manufacturing Practice" (gute Herstellungspraxis) und umfasst Richtlinien, die sicherstellen, dass Produkte konsistent und kontrolliert hergestellt werden. Die wichtigsten Aspekte der GMP-konformen Dokumentation sind: 1. **Qualitätsmanagementsystem**: Dokumentation der Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten, die zur Sicherstellung der Produktqualität erforderlich sind. 2. **Standardarbeitsanweisungen (SOPs)**: Detaillierte Anweisungen, die beschreiben, wie bestimmte Aufgaben oder Prozesse durchzuführen sind. 3. **Batch-Dokumentation**: Aufzeichnungen über die Herstellung jedes einzelnen Produktionsloses, einschließlich der verwendeten Rohstoffe, der durchgeführten Tests und der Ergebnisse. 4. **Änderungsmanagement**: Dokumentation von Änderungen an Prozessen oder Produkten, um sicherzustellen, dass alle Änderungen nachvollziehbar sind. 5. **Schulungsunterlagen**: Nachweise über die Schulung des Personals in Bezug auf GMP-Anforderungen und spezifische Verfahren. 6. **Audit- und Inspektionsberichte**: Dokumentation von internen und externen Audits sowie von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden. Die Einhaltung dieser Dokumentationsanforderungen ist entscheidend, um die Compliance mit den regulatorischen Vorgaben zu gewährleisten und die Qualität der Produkte zu sichern.