Bei der aseptischen Herstellung bezieht sich das Prozess-Monitoring laut Annex 1 des GMP-Leitfadens auf die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der kritischen Parameter und Bedingungen, die für die Gewährleistung der Sterilität und Qualität des Endprodukts entscheidend sind. Dazu gehören unter anderem: 1. **Umgebungsüberwachung**: Regelmäßige Überprüfung der Luftqualität, einschließlich Partikelzählung und mikrobiologischer Kontamination in der Produktionsumgebung. 2. **Prozessparameter**: Überwachung von Temperatur, Druck, Feuchtigkeit und anderen relevanten physikalischen Parametern während des Herstellungsprozesses. 3. **Ausrüstungsüberwachung**: Sicherstellung, dass alle verwendeten Geräte und Maschinen ordnungsgemäß funktionieren und regelmäßig gewartet werden. 4. **Personalüberwachung**: Kontrolle der Hygienemaßnahmen und Verhaltensweisen des Personals, das in der aseptischen Umgebung arbeitet. 5. **Probenahme und Tests**: Durchführung von regelmäßigen Probenahmen und mikrobiologischen Tests, um die Sterilität und Qualität der Produkte zu überprüfen. Das Ziel des Prozess-Monitorings ist es, potenzielle Abweichungen frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Produkte zu gewährleisten.