Welche Anforderungen beschreibt Kapitel 4 der ISO 9001:2015?

Kapitel 4 der ISO 9001:2015 befasst sich mit dem Kontext der Organisation. Es beschreibt die Anforderungen, die eine Organisation erfüllen muss, um ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu etablieren, das den Anforderungen der Norm entspricht. Die Hauptpunkte dieses Kapitels sind:

1. **Verstehen der Organisation und ihres Kontextes (4.1)**: Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und die Fähigkeit des QMS beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen.

2. **Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien (4.2)**: Die Organisation muss die interessierten Parteien und deren Anforderungen bestimmen, die für das QMS relevant sind.

3. **Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS (4.3)**: Die Organisation muss den Anwendungsbereich des QMS festlegen, indem sie die Grenzen und die Anwendbarkeit bestimmt. Dies muss dokumentiert und aufrechterhalten werden.

4. **QMS und dessen Prozesse (4.4)**: Die Organisation muss die Prozesse des QMS und deren Wechselwirkungen bestimmen, implementieren, aufrechterhalten und kontinuierlich verbessern. Dies umfasst die Festlegung der erforderlichen Eingaben und erwarteten Ergebnisse, die Festlegung von Kriterien und Methoden, die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Ressourcen, die Zuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen sowie die Bewertung und Überwachung der Prozesse.

Diese Anforderungen helfen der Organisation, ein fundiertes Verständnis ihres Umfelds zu entwickeln und sicherzustellen, dass das QMS effektiv und effizient betrieben wird.