Wie lief das Zulassungsverfahren des Impfstoffs BioNTech ab?

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Wie lief das Zulassungsverfahren des Impfstoffs BioNTech ab?

Antwort

Verwandte Fragen

Was bedeutet Impfstoffdesign bei der Impfstoffherstellung?

Ist Mepolizumab (Nucala) in Europa für COPD zugelassen?

Ist Depemokimab weltweit für irgendeine Indikation zugelassen?

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Das Zulassungsverfahren des BioNTech/Pfizer-ImpfstoffsComirnaty) gegen COVID-19 verlief in mehreren Schritten und unter strenger Aufsicht der zuständigen Behörden. Hier sind die wesentlichen Schritte: 1. **Präklinische Studien**: Bevor der Impfstoff an Menschen getestet wurde, wurden präklinische Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit in Labortests und Tierversuchen zu bewerten. 2. **Klinische Studien**: Diese wurden in drei Phasen durchgeführt: - **Phase 1**: Testen an einer kleinen Gruppe von Freiwilligen, um die Sicherheit und die richtige Dosierung zu ermitteln. - **Phase 2**: Erweiterung der Tests auf mehrere hundert Personen, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen weiter zu untersuchen. - **Phase 3**: Durchführung groß angelegter Studien mit Zehntausenden von Teilnehmern, um die Wirksamkeit und Sicherheit in einer breiten Bevölkerungsgruppe zu bestätigen. 3. **Rolling Review**: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führte ein sogenanntes "Rolling Review" durch, bei dem Daten aus den laufenden Studien kontinuierlich bewertet wurden, um den Prozess zu beschleunigen. 4. **Zulassungsantrag**: Nach Abschluss der klinischen Studien reichten BioNTech und Pfizer einen formellen Zulassungsantrag bei der EMA ein. 5. **Bewertung durch die EMA**: Die EMA bewertete alle vorgelegten Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs. Dies umfasste auch die Produktionsprozesse und die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP). 6. **Empfehlung und Zulassung**: Nach einer positiven Bewertung durch die EMA gab diese eine Empfehlung zur bedingten Marktzulassung ab. Die Europäische Kommission erteilte daraufhin die bedingte Marktzulassung für den Impfstoff. 7. **Post-Marketing-Überwachung**: Nach der Zulassung wird der Impfstoff weiterhin überwacht, um langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dies umfasst die Meldung und Analyse von Nebenwirkungen. Weitere Informationen findest du auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA): [EMA](https://www.ema.europa.eu/en).

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Das Impfstoffdesign ist ein zentraler Schritt bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen. Es bezeichnet den Prozess, bei dem Wissenschaftler entscheiden, wie ein Impfstoff aufgebaut sein soll... [mehr]

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Das Impfstoffdesign ist ein zentraler Schritt bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen. Es bezeichnet den Prozess, bei dem Wissenschaftler entscheiden, wie ein Impfstoff aufgebaut sein soll, um das Immunsystem gezielt und wirksam gegen einen bestimmten Krankheitserreger (z. B. ein Virus oder Bakterium) zu trainieren. Beim Impfstoffdesign werden unter anderem folgende Aspekte festgelegt: 1. **Wahl des Antigens:** Es wird bestimmt, welcher Teil des Erregers (z. B. ein Protein, ein abgeschwächter oder inaktivierter Erreger, ein genetisches Material) dem Immunsystem präsentiert werden soll, damit es eine schützende Immunantwort entwickelt. 2. **Impfstofftyp:** Es wird entschieden, welche Art von Impfstoff verwendet wird, z. B. Lebendimpfstoff, Totimpfstoff, mRNA-Impfstoff, Vektorimpfstoff oder Proteinimpfstoff. 3. **Hilfsstoffe (Adjuvantien):** Es wird geprüft, ob und welche Zusatzstoffe nötig sind, um die Immunantwort zu verstärken. 4. **Verabreichungsweg:** Es wird festgelegt, wie der Impfstoff verabreicht werden soll (z. B. als Injektion, Nasenspray oder oral). Das Ziel des Impfstoffdesigns ist es, einen möglichst sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln, der eine starke und langanhaltende Immunität gegen den Zielerreger erzeugt. Moderne Methoden wie Bioinformatik und Strukturbiologie helfen dabei, besonders wirksame Antigene zu identifizieren und das Design zu optimieren.

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Mepolizumab (Handelsname: Nucala) ist in Europa derzeit **nicht** für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)... [mehr]

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Mepolizumab (Handelsname: Nucala) ist in Europa derzeit **nicht** für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Mepolizumab für die Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) und dem hypereosinophilen Syndrom (HES) zugelassen, aber **nicht** für COPD. Klinische Studien zur Wirksamkeit von Mepolizumab bei COPD wurden durchgeführt, jedoch reichten die Ergebnisse bislang nicht für eine Zulassung in dieser Indikation aus. Weitere Informationen findest du auf der offiziellen EMA-Seite zu [Nucala (Mepolizumab)](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala).

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Depemokimab ist derzeit (Stand: Juni 2024) in keiner Indikation irgendwo auf der Welt zugelassen. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der sich noch in der klinischen Entwicklung bef... [mehr]

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Depemokimab ist derzeit (Stand: Juni 2024) in keiner Indikation irgendwo auf der Welt zugelassen. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der sich noch in der klinischen Entwicklung befindet, insbesondere für die Behandlung von Asthma und anderen eosinophilen Erkrankungen. Die Substanz wird von GlaxoSmithKline (GSK) entwickelt und befindet sich in verschiedenen klinischen Studien, hat aber bislang keine Zulassung von Zulassungsbehörden wie der FDA (USA), EMA (EU) oder anderen erhalten.