Das Zulassungsverfahren des BioNTech/Pfizer-ImpfstoffsComirnaty) gegen COVID-19 verlief in mehreren Schritten und unter strenger Aufsicht der zuständigen Behörden. Hier sind die wesentlichen Schritte: 1. **Präklinische Studien**: Bevor der Impfstoff an Menschen getestet wurde, wurden präklinische Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit in Labortests und Tierversuchen zu bewerten. 2. **Klinische Studien**: Diese wurden in drei Phasen durchgeführt: - **Phase 1**: Testen an einer kleinen Gruppe von Freiwilligen, um die Sicherheit und die richtige Dosierung zu ermitteln. - **Phase 2**: Erweiterung der Tests auf mehrere hundert Personen, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen weiter zu untersuchen. - **Phase 3**: Durchführung groß angelegter Studien mit Zehntausenden von Teilnehmern, um die Wirksamkeit und Sicherheit in einer breiten Bevölkerungsgruppe zu bestätigen. 3. **Rolling Review**: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führte ein sogenanntes "Rolling Review" durch, bei dem Daten aus den laufenden Studien kontinuierlich bewertet wurden, um den Prozess zu beschleunigen. 4. **Zulassungsantrag**: Nach Abschluss der klinischen Studien reichten BioNTech und Pfizer einen formellen Zulassungsantrag bei der EMA ein. 5. **Bewertung durch die EMA**: Die EMA bewertete alle vorgelegten Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs. Dies umfasste auch die Produktionsprozesse und die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP). 6. **Empfehlung und Zulassung**: Nach einer positiven Bewertung durch die EMA gab diese eine Empfehlung zur bedingten Marktzulassung ab. Die Europäische Kommission erteilte daraufhin die bedingte Marktzulassung für den Impfstoff. 7. **Post-Marketing-Überwachung**: Nach der Zulassung wird der Impfstoff weiterhin überwacht, um langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dies umfasst die Meldung und Analyse von Nebenwirkungen. Weitere Informationen findest du auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA): [EMA](https://www.ema.europa.eu/en).