Gehören mRNA-Medikamente zu den Biologika oder zu keiner von beiden?

**mRNA-Medikamente werden in der Praxis meist als Biologika eingeordnet; „Biogenics“ ist dagegen kein üblicher oder sauber definierter Fachbegriff in der Arzneimittelklassifikation.** Entscheidend ist: mRNA-Therapeutika sind keine klassischen chemisch-synthetischen „Small Molecules“, sondern komplexe, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel auf Nukleinsäure-Basis. ([fda.gov](https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/what-are-biologics-questions-and-answers)) ## Der wichtige Unterschied „Biologika“ bzw. „biological products“ ist ein echter regulatorischer Begriff. Die FDA zählt dazu unter anderem Impfstoffe, Zell- und Gentherapien sowie Produkte, die aus Proteinen oder Nukleinsäuren bestehen oder mit biotechnologischen Verfahren hergestellt werden. ([fda.gov](https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/what-are-biologics-questions-and-answers)) „Biogenics“ wird im Arzneimittelrecht dagegen nicht als Standardkategorie verwendet. Wenn jemand das sagt, meint er oft unscharf „biotechnologisch hergestellte Arzneimittel“ oder verwechselt es mit „Biologics“. Als Fachbegriff ist das zu ungenau. ([fda.gov](https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/what-are-biologics-questions-and-answers)) ## Warum mRNA eher zu den Biologika passt mRNA-Arzneimittel bestehen aus Nukleinsäure und werden typischerweise in komplexen Systemen formuliert, etwa mit Lipid-Nanopartikeln. Genau diese Komplexität ist typisch für Biologika und untypisch für klassische chemische Arzneistoffe. Die FDA beschreibt Biologika ausdrücklich als Produkte, die auch aus Nukleinsäuren bestehen können. ([fda.gov](https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/what-are-biologics-questions-and-answers)) Ein sehr praktischer Hinweis: zugelassene mRNA-Impfstoffe wie Comirnaty laufen in den USA über eine **Biologics License Application (BLA)**. Das ist ein starkes Indiz dafür, dass solche mRNA-Produkte regulatorisch als Biologika behandelt werden. ([fda.gov](https://www.fda.gov/media/189499/download)) ## Die präziseste Antwort Wenn du zwischen den beiden Begriffen wählen musst, ist **„Biologika“** die richtige Antwort. Noch präziser formuliert: **mRNA-Medikamente sind eine eigene Untergruppe RNA-basierter Arzneimittel und werden regulatorisch häufig im Bereich der Biologika eingeordnet, auch wenn die genaue Einordnung je nach Produkt und Rechtsraum etwas unterschiedlich beschrieben werden kann.** ([ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-regulatory-and-scientific-virtual-conference-rna-based-medicines_en.pdf)) ## Typisches Missverständnis Viele setzen „Biologikum“ automatisch mit „Protein aus lebenden Zellen“ gleich. Das ist zu eng. Moderne Biologika umfassen längst auch Gen- und andere nukleinsäurebasierte Produkte. Genau deshalb passen mRNA-Therapeutika eher in diese Welt als in die der klassischen Tablettenwirkstoffe. ([fda.gov](https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/what-are-biologics-questions-and-answers))