Was sind IVD-CE gekennzeichnete In-Vitro-Diagnostikums?

IVD-CE gekennzeichnete In-Vitro-Diagnostika sind diagnostische Tests und Geräte, die außerhalb des menschlichen Körpers verwendet werden, um Proben wie Blut, Urin oder Gewebe zu analysieren. Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass das Produkt den europäischen Richtlinien und Normen entspricht und sicher sowie leistungsfähig ist. Diese Kennzeichnung ist erforderlich, um In-Vitro-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu vermarkten. Die CE-Kennzeichnung für IVDs basiert auf der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die sicherstellt, dass die Produkte strenge Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Leistung erfüllen.