Kapitel 4.3 der ISO 9001:2015 befasst sich mit dem Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Hier sind die wesentlichen Schritte, um den Anwendungsbereich festzulegen: 1. **Bestimmen der externen und internen Themen**: Analysiere die relevanten externen und internen Themen, die die Fähigkeit der Organisation beeinflussen können, die beabsichtigten Ergebnisse des QMS zu erreichen. 2. **Verstehen der Anforderungen interessierter Parteien**: Identifiziere die relevanten Anforderungen der interessierten Parteien (z.B. Kunden, Lieferanten, Mitarbeiter, Regulierungsbehörden). 3. **Festlegen der Produkte und Dienstleistungen**: Definiere klar, welche Produkte und Dienstleistungen im Anwendungsbereich des QMS enthalten sind. 4. **Berücksichtigen der Grenzen und Anwendbarkeit**: Bestimme die Grenzen des QMS und berücksichtige dabei die Standorte, Abteilungen und Prozesse, die im QMS enthalten sind. 5. **Dokumentation des Anwendungsbereichs**: Dokumentiere den Anwendungsbereich des QMS und stelle sicher, dass er verfügbar und aufrechterhalten wird. Der Anwendungsbereich sollte klar und präzise sein und alle relevanten Aspekte abdecken. Der Anwendungsbereich muss so festgelegt werden, dass er die Fähigkeit der Organisation, die beabsichtigten Ergebnisse des QMS zu erreichen, nicht beeinträchtigt. Weitere Informationen zur ISO 9001:2015 findest du auf der offiziellen Website der International Organization for Standardization (ISO): [ISO 9001:2015](https://www.iso.org/standard/62085.html).