Muss der Zulassungsinhaber eines Arzneimittels in Peru aus Peru kommen?

Question

Muss der Zulassungsinhaber eines Arzneimittels in Peru aus Peru kommen?

Antwort

Verwandte Fragen

Ist Refluthin ein Arzneimittel?

Was dürfen Medizinprodukte im Vergleich zu Arzneimitteln mehr oder anders leisten?

Accepted Answer

Nein, der Zulassungsinhaber eines Arzneimittels in Peru muss nicht zwingend aus Peru kommen. Allerdings muss der Zulassungsinhaber einen rechtlichen Vertreter in Peru haben, der für die Einhaltung der lokalen Vorschriften verantwortlich ist. Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen und Verpflichtungen vor Ort erfüllt werden können.

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Refluthin ist kein Arzneimittel, sondern ein sogenanntes Medizinprodukt. Es wird häufig zur unterstützenden Behandlung von Symptomen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (Sodbrennen,... [mehr]

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Refluthin ist kein Arzneimittel, sondern ein sogenanntes Medizinprodukt. Es wird häufig zur unterstützenden Behandlung von Symptomen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstoßen) eingesetzt. Refluthin enthält meist natürliche Inhaltsstoffe wie Alginat, die eine physikalische Barriere gegen den Rückfluss von Magensäure bilden sollen. Im Unterschied zu Arzneimitteln wirken Medizinprodukte nicht primär pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern meist physikalisch oder mechanisch. Refluthin ist daher nicht verschreibungspflichtig und kann frei in Apotheken oder online erworben werden. Weitere Informationen findest du auf der [offiziellen Website von Refluthin](https://www.refluthin.de/).

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Medizinprodukte und Arzneimittel unterscheiden sich grundlegend in ihrer Wirkungsweise, ihrem Anwendungsbereich und den regulatorischen Vorgaben. Hier die wichtigsten Unterschiede und was du mit einem... [mehr]

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Medizinprodukte und Arzneimittel unterscheiden sich grundlegend in ihrer Wirkungsweise, ihrem Anwendungsbereich und den regulatorischen Vorgaben. Hier die wichtigsten Unterschiede und was du mit einem Medizinprodukt mehr oder anders machen kannst als mit einem Arzneimittel: **1. Wirkungsweise:** - **Medizinprodukte** wirken in der Regel physikalisch, mechanisch oder physikochemisch (z. B. durch Abdeckung, Stützung, Messung, Filtration). Sie entfalten ihre Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel. - **Arzneimittel** wirken primär pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, also durch eine chemische oder biologische Wechselwirkung mit dem Körper. **2. Anwendungsbereiche:** - **Medizinprodukte** können sehr vielfältig sein: von Pflastern, Implantaten, Diagnostikgeräten, Software, Spritzen bis hin zu Herzschrittmachern. Sie dienen der Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen. - **Arzneimittel** sind auf die Behandlung, Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten durch Wirkstoffe beschränkt. **3. Innovation und Flexibilität:** - **Medizinprodukte** können oft schneller entwickelt und angepasst werden, da die Zulassungsverfahren (je nach Risikoklasse) weniger aufwändig sein können als bei Arzneimitteln. - **Arzneimittel** unterliegen sehr strengen und langwierigen Zulassungsverfahren, insbesondere bei neuen Wirkstoffen. **4. Kombinationsmöglichkeiten:** - **Medizinprodukte** können mit anderen Produkten kombiniert werden (z. B. Kombinationsprodukte wie ein Medikamenten-abgebender Stent). - **Arzneimittel** sind meist eigenständige Präparate, Kombinationen sind möglich, aber regulatorisch komplex. **5. Anwendungsbeispiele:** - Mit einem Medizinprodukt kannst du z. B. eine Wunde abdecken, Blutdruck messen, eine Prothese einsetzen oder eine Diagnose per Software stellen – das alles ist mit einem Arzneimittel nicht möglich. - Arzneimittel werden eingenommen, injiziert oder aufgetragen, um eine gezielte pharmakologische Wirkung zu erzielen. **Fazit:** Mit einem Medizinprodukt kannst du vor allem physikalische, mechanische oder diagnostische Aufgaben erfüllen, die mit einem Arzneimittel nicht möglich sind. Außerdem bieten Medizinprodukte oft mehr Flexibilität in der Entwicklung und Anwendung, insbesondere im Bereich der Medizintechnik und digitalen Gesundheit. Weitere Informationen findest du z. B. beim [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)](https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html) oder bei der [Europäischen Kommission](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/overview_de).