Unterschied zwischen zentraler und dezentraler Zulassung für Arzneimittel?

Der Unterschied zwischen einer zentralen und einer dezentralen Zulassung für Arzneimittel liegt in den Verfahren und den geografischen Geltungsbereichen: 1. **Zentrale Zulassung**: - Diese wird über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilt. - Sie ist für Arzneimittel vorgesehen, die in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den EFTA-Staaten (Norwegen, Island und Liechtenstein) vermarktet werden sollen. - Der Antragsteller reicht einen einzigen Antrag ein, und die Zulassung gilt dann in allen beteiligten Ländern. 2. **Dezentrale Zulassung**: - Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein Arzneimittel in mehreren EU-Ländern gleichzeitig zugelassen werden soll, jedoch nicht über die zentrale Zulassung. - Der Antragsteller wählt ein Referenzland, in dem der Antrag zuerst eingereicht wird. Nach der Genehmigung kann der Antrag in anderen EU-Ländern eingereicht werden, die dann die Entscheidung des Referenzlandes anerkennen. - Dies ermöglicht eine flexiblere Zulassung für Arzneimittel, die möglicherweise nicht für den gesamten EU-Markt bestimmt sind. Zusammengefasst: Die zentrale Zulassung ist ein einheitliches Verfahren für den gesamten EU-Raum, während die dezentrale Zulassung eine schrittweise Genehmigung in mehreren Ländern ermöglicht.