Für eine EMA-Zulassung (Europäische Arzneimittel-Agentur) einer onkologischen medikamentösen Therapie müssen bestimmte Qualitätskriterien in Bezug auf die Lebensqualität (Quality of Life, QoL) berücksichtigt werden. Es gibt keine festgelegte Mindest-QoL, die vorliegen muss, jedoch sind folgende Aspekte wichtig: 1. **Evidenzbasierte Daten**: Die Therapie sollte in klinischen Studien nachweisen, dass sie die Lebensqualität der Patienten verbessert oder zumindest nicht verschlechtert. 2. **Patientenrelevante Endpunkte**: Die Studien sollten Endpunkte beinhalten, die für die Patienten von Bedeutung sind, wie z.B. Symptomlinderung, funktionelle Verbesserung und allgemeines Wohlbefinden. 3. **Nebenwirkungen**: Die Therapie sollte ein akzeptables Nebenwirkungsprofil aufweisen, das die Lebensqualität nicht erheblich beeinträchtigt. 4. **Vergleich mit bestehenden Therapien**: Oft wird die neue Therapie im Vergleich zu bestehenden Behandlungen bewertet, um zu zeigen, dass sie einen Vorteil in Bezug auf die Lebensqualität bietet. Die EMA bewertet die Gesamtheit der Daten, einschließlich der QoL-Daten, um zu entscheiden, ob die Vorteile der Therapie die Risiken überwiegen.