Das Gesetz für INSPIRE (Infrastructure for Spatial Information in the European Community) ist die INSPIRE-Richtlinie, offiziell bekannt als Richtlinie 2007/2/EG des Europäischen Parlaments u... [mehr]
Ist EudraLex Volume 10 gesetzlich bindend für europäische Länder?
AntwortEudraLex Volume 10 ist eine Sammlung von Leitlinien und Vorschriften, die sich auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch in der Europäischen Union beziehen. Diese Leitlinien sind nicht per se gesetzlich bindend, sondern dienen als Orientierungshilfe für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen. Die rechtliche Grundlage für klinische Prüfungen in der EU wird durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln geschaffen. Diese Verordnung ist für alle Mitgliedstaaten der EU verbindlich und direkt anwendbar. EudraLex Volume 10 unterstützt die Umsetzung dieser Verordnung, indem es detaillierte Anleitungen und Best Practices bereitstellt. Weitere Informationen zu EudraLex Volume 10 findest du hier: [EudraLex - Volume 10](https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/eudralex_vol10_en_0.pdf).
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