3 Fragen zu Zweckbestimmung

Ja, Untersuchungshandschuhe gelten als Medizinprodukte, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung erfüllen. Dies bedeutet, dass sie dazu bestimmt sind, bei der Untersuchung, Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder Verletzungen verwendet zu werden. In der Europäischen Union beispielsweise fallen solche Produkte unter die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).

Die Zweckbestimmung und Klassifizierung von Medizinprodukten sind zentrale Aspekte im Zulassungsverfahren. 1. **Zweckbestimmung**: Dies bezieht sich auf die beabsichtig Verwendung eines Medizinprodukts. Die Zweckbestimmung muss klar definiert sein und beschreibt, wie das Produkt eingesetzt werden soll, z.B. zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Krankheiten. Sie ist entscheidend für die Klassifizierung und die Anforderungen, die an das Produkt gestellt werden. 2. **Klassifizierung**: Medizinprodukte werden in verschiedene Klassen eingeteilt, die sich nach dem Risiko für den Patienten und die Benutzer richten. In der EU erfolgt die Klassifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Klassen sind: - **Klasse I**: Geringes Risiko (z.B. Verbandmaterial) - **Klasse IIa**: Mittleres Risiko (z.B. chirurgische Instrumente) - **Klasse IIb**: Höheres Risiko (z.B. Beatmungsgeräte) - **Klasse III**: Höchstes Risiko (z.B. Herzschrittmacher) Die Klassifizierung beeinflusst die Anforderungen an die klinische Bewertung, die Dokumentation und die Prüfverfahren, die für die Zulassung des Produkts erforderlich sind.

Die Ziel- und Zweckbestimmung, auf der die Handlungsgrundlage der Kinder- und Jugendhilfe festgelegt wird, ist im Achten Buch Sozialgesetzbuch (SGB VIII) geregelt. Konkret ist dies in § 1 SGB VIII („Recht auf Erziehung, Elternverantwortung, Jugendhilfe“) festgelegt. Dort heißt es unter anderem: - Jeder junge Mensch hat ein Recht auf Förderung seiner Entwicklung und auf Erziehung zu einer eigenverantwortlichen und gemeinschaftsfähigen Persönlichkeit. - Die Jugendhilfe soll dazu beitragen, positive Lebensbedingungen für junge Menschen und ihre Familien sowie eine kinder- und familienfreundliche Umwelt zu erhalten oder zu schaffen. Diese Ziel- und Zweckbestimmung bildet die zentrale Handlungsgrundlage für alle Maßnahmen und Angebote der Kinder- und Jugendhilfe in Deutschland. Weitere Informationen: [SGB VIII – Kinder- und Jugendhilfe (Gesetze im Internet)](https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_8/__1.html)