Was ist Linearität in der Methodenvalidierung in der Chemie?

Antwort

In der Methodenvalidierung in der Chemie bezieht sich die Linearität auf die Fähigkeit einer analytischen Methode, innerhalb eines bestimmten Konzentrationsbereichs Ergebnisse zu liefern, die direkt proportional zur Konzentration des Analyten sind. Dies bedeutet, dass die gemessenen Werte in einem linearen Verhältnis zu den tatsächlichen Konzentrationen stehen sollten. Um die Linearität zu überprüfen, wird typischerweise eine Kalibrierkurve erstellt, indem bekannte Konzentrationen des Analyten gemessen und die resultierenden Signale (z.B. Absorption, Peakfläche) gegen die Konzentrationen aufgetragen werden. Eine lineare Regression wird dann durchgeführt, um die beste Gerade durch die Datenpunkte zu finden. Die Güte der Anpassung wird durch den Korrelationskoeffizienten (R²) bewertet, wobei ein Wert nahe 1 auf eine gute Linearität hinweist. Weitere Informationen zur Methodenvalidierung und Linearität können in einschlägigen Leitlinien und Normen wie der ICH Q2(R1) oder ISO 17025 gefunden werden.

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