EudraLex und ICH GCP sind beide Regelwerke, die sich mit der Durchführung klinischer Studien befassen, aber sie haben unterschiedliche Ursprünge und Anwendungsbereiche. 1. **EudraLex**: - **Herkunft**: EudraLex ist das Regelwerk der Europäischen Union (EU) für Arzneimittel. - **Anwendungsbereich**: Es umfasst alle rechtlichen Anforderungen und Leitlinien für die Herstellung, den Vertrieb und die Überwachung von Arzneimitteln in der EU. - **Inhalt**: EudraLex besteht aus mehreren Bänden, die verschiedene Aspekte der Arzneimittelregulierung abdecken, einschließlich der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Guten Laborpraxis (GLP). - **Ziel**: Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der EU. 2. **ICH GCP (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice)**: - **Herkunft**: ICH GCP ist ein internationaler Standard, der von der International Council for Harmonisation (ICH) entwickelt wurde. - **Anwendungsbereich**: Es gilt weltweit und wird von vielen Ländern als Standard für die Durchführung klinischer Studien anerkannt. - **Inhalt**: ICH GCP bietet umfassende Leitlinien für die Planung, Durchführung, Überwachung, Dokumentation, Analyse und Berichterstattung von klinischen Studien. - **Ziel**: Sicherstellung der ethischen und wissenschaftlichen Qualität von klinischen Studien, um den Schutz der Rechte, Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer zu gewährleisten und die Glaubwürdigkeit der klinischen Daten zu sichern. Zusammengefasst: EudraLex ist ein umfassendes Regelwerk der EU für Arzneimittel, während ICH GCP ein internationaler Standard speziell für die Durchführung klinischer Studien ist.