1 Frage zu Studienunterlagen

Bei der Einreichung klinischer Studienunterlagen in Deutschland erfolgt die Einreichung in der Regel bei der zuständigen Ethikkommission und der Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Modul 1 bezieht sich auf administrative Informationen und sollte bei der Ethikkommission eingereicht werden. Modul 2 umfasst die Zusammenfassungen der klinischen Daten und wird ebenfalls bei der Ethikkommission sowie beim BfArM eingereicht. Es ist wichtig, die spezifischen Anforderungen und Richtlinien der jeweiligen Institutionen zu beachten, da diese variieren können.