3 Fragen zu Medizinprodukterecht

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist in Deutschland im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Es regelt die Durchführung und Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Der genaue Text des Gesetzes kann im Bundesgesetzblatt oder auf der Webseite des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz eingesehen werden: [Gesetze im Internet](https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/).

Das Medizinprodukterecht umfasst die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, die für die Entwicklung, Herstellung, Zulassung, Vermarktung und Überwachung von Medizinprodukten gelten. In der Europäischen Union wird das Medizinprodukterecht hauptsächlich durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) geregelt. Diese Verordnungen ersetzen die früheren Richtlinien und zielen darauf ab, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Wichtige Aspekte des Medizinprodukterechts sind: 1. **Klassifizierung von Medizinprodukten**: Medizinprodukte werden je nach Risiko in verschiedene Klassen eingeteilt (I, IIa, IIb, III). 2. **Konformitätsbewertung**: Verfahren zur Überprüfung, ob ein Medizinprodukt den gesetzlichen Anforderungen entspricht. 3. **Klinische Bewertung und Prüfung**: Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit durch klinische Daten. 4. **Technische Dokumentation**: Detaillierte Unterlagen, die die Konformität des Produkts belegen. 5. **Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung**: Anforderungen an die Produktkennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen für Anwender. 6. **Überwachung nach dem Inverkehrbringen**: Systeme zur Überwachung der Sicherheit und Leistung von Produkten nach ihrer Markteinführung. 7. **Meldung von Vorkommnissen**: Verpflichtung zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen. Weitere Informationen findest du auf der offiziellen Website der Europäischen Kommission: [Europäische Kommission - Medizinprodukte](https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_de).

Im Medizinprodukterecht sind verschiedene Aspekte geregelt, die sicherstellen sollen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Folgendes ist nicht zulässig: 1. **Unzulässige Werbung**: Werbung für Medizinprodukte darf keine irreführenden oder falschen Informationen enthalten und muss den geltenden gesetzlichen Vorgaben entsprechen. 2. **Fehlende Zulassung**: Medizinprodukte dürfen nicht auf den Markt gebracht werden, ohne dass sie die erforderlichen Zulassungsverfahren durchlaufen haben, wie z.B. die CE-Kennzeichnung in der EU. 3. **Mangelnde Sicherheits- und Leistungsnachweise**: Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Produkte sicher sind und die versprochenen Leistungen erbringen. 4. **Verstöße gegen die Dokumentationspflicht**: Hersteller sind verpflichtet, umfassende technische Unterlagen und Nachweise über die Qualität, Sicherheit und Leistung ihrer Produkte zu führen. 5. **Nichtbeachtung von Vigilanzpflichten**: Hersteller müssen unerwünschte Ereignisse und Risiken, die mit ihren Produkten verbunden sind, melden und entsprechende Maßnahmen ergreifen. 6. **Verwendung von nicht konformen Materialien**: Medizinprodukte dürfen nicht aus Materialien hergestellt werden, die nicht den geltenden Normen und Vorschriften entsprechen. Diese Punkte sind entscheidend, um die Sicherheit der Patienten und die Qualität der Medizinprodukte zu gewährleisten.