1 Frage zu Klinischestudie

Nach der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) dürfen Inhouse-IVDs grundsätzlich nur innerhalb der Gesundheitseinrichtung verwendet werden, die sie hergestellt hat (Art. 5 Abs. 5 IVDR). Das bedeutet, dass ein Inhouse-IVD normalerweise nicht an andere Einrichtungen abgegeben oder außerhalb des produzierenden Standorts eingesetzt werden darf. Für klinische Studien gibt es jedoch eine Ausnahme: Werden Inhouse-IVDs im Rahmen einer klinischen Leistungsstudie eingesetzt, gelten die speziellen Regelungen der IVDR für Leistungsstudien (Kapitel VI, Art. 57 ff.). In diesem Fall ist die Nutzung auch außerhalb des produzierenden Standorts möglich, sofern die Anforderungen an Leistungsstudien (z. B. Genehmigung durch Ethikkommission, ggf. Anzeige oder Genehmigung bei den zuständigen Behörden) eingehalten werden. **Fazit:** Im Rahmen einer genehmigten klinischen Leistungsstudie nach IVDR dürfen Inhouse-IVDs auch außerhalb des produzierenden Standorts verwendet werden, sofern alle regulatorischen Anforderungen für Leistungsstudien erfüllt sind. Weitere Informationen findest du direkt im [IVDR-Text](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746) (insbesondere Art. 5 und Kapitel VI).