1 Frage zu Iso13485

Ein spezifisches „CAPA-Protokoll“ als standardisiertes, vorgeschriebenes Dokument existiert weder in der ISO 13485 noch in den FDA-Regularien. Allerdings fordern beide Regulierungen ein dokumentiertes Verfahren für CAPA (Corrective and Preventive Action, also Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen). **ISO 13485:2016** Die Norm verlangt in Abschnitt 8.5.2 (Korrekturmaßnahmen) und 8.5.3 (Vorbeugemaßnahmen), dass Organisationen dokumentierte Verfahren für CAPA einführen und aufrechterhalten. Die Norm gibt vor, welche Schritte und Inhalte ein solches Verfahren abdecken muss, schreibt aber kein bestimmtes Protokoll oder Formular vor. **FDA 21 CFR 820.100** Die US-amerikanische FDA fordert im Abschnitt 820.100 des Quality System Regulation (QSR) ebenfalls ein dokumentiertes Verfahren für CAPA. Auch hier werden Anforderungen an die Inhalte und Abläufe gestellt, aber kein spezifisches Protokoll oder Formular vorgegeben. **Fazit:** Beide Regulierungen verlangen ein dokumentiertes Verfahren, aber kein festgelegtes Protokoll. Unternehmen müssen ein eigenes CAPA-Verfahren entwickeln, das die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Typischerweise werden dabei interne CAPA-Formulare oder -Protokolle verwendet, die die geforderten Schritte (z.B. Problemdefinition, Ursachenanalyse, Maßnahmen, Wirksamkeitsprüfung) abbilden. Weitere Informationen: - [ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems](https://www.iso.org/standard/59752.html) - [FDA 21 CFR 820.100 – Corrective and Preventive Action](https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820/subpart-J/section-820.100)